Vorhersage der Haltbarkeit: Ergebnisvergleich von Minitab mit JMPLiebe Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter,
Erhaltene Kundenanfrage von einem großen Pharmaunternehmen bezüglich der "Vorhersage der Haltbarkeit", Ergebnisvergleich von Minitab mit JMP unter Verwendung des gleichen Datensatzes
Bedenken 1:
Nachdem wir mit dem Kunden geklärt haben, ist ihm eine Sache bezüglich der grafischen Anzeige im "Stabilitätstest" wichtig: Der Minitab-Graph zeigt nur eine Seite, während JMP beide Seiten anzeigt, ohne dass nur eine Seite angezeigt werden kann (sogar das Ergebnis ist für eine Seite) Seite).
Dies könnte eine ziemlich irreführende Interpretation sein (für ihren Fall und im Allgemeinen), insbesondere ein großes Problem für diejenigen Wissenschaftler, die einen Genehmigungsantrag stellen müssen
-> Hat jemand eine andere Vorstellung davon?
Bedenken 2:
Bei Verwendung des gleichen Datensatzes bietet MiniTab eine kürzere Lagerzeit im Vergleich zur JMP-Stabilitätstestplattform (gleiches Ergebnis aus dem Fit-Modell, inverse Vorhersage), für ihren Fall, dass sie einen Unterschied von 4 Monaten beobachten (sorry, sie konnten ihre Daten nicht mit uns teilen )
Kürzere Haltbarkeit bedeutet für sie sicherer, aber 4 Monate sind ein großer Unterschied, welcher Software sie jetzt vertrauen sollten, wird jetzt zu einem Kopfschmerzproblem
-> Hat jemand einen Vergleich mit beiden Software gemacht? Willkommener Erfahrungsaustausch dazu, Vielen Dank für Ihren wertvollen Input
@Byron_JMP @markbailey
Stift
Betreff: Vorhersage der Haltbarkeit: Ergebnisvergleich von Minitab mit JMPIch stimme Bedenken 1 zu. Wenn Sie eine einseitige Spezifikationsgrenze haben, wäre es schön, einen Hinweis zu haben, dass das schattierte Intervall in der Grafik für ein 90-%-Konfidenzintervall gilt, was eine einseitige 95-%-Konfidenz für den Ablauf ergibt.Dies sollte der internen Wunschliste hinzugefügt werden.
In Bezug auf Problem 2 bin ich mir nicht sicher, was der Unterschied in der Art und Weise ist, wie Minitab das Ablaufdatum berechnet.Das Diagramm enthält eine Obergrenze und ein Perzentil, was ungewöhnlich ist.Ein kurzer Blick in die Minitab-Dokumentation zeigt kein Beispiel mit einer oberen (oder unteren) Grenze und einem Perzentil.Ich würde erwarten, die Anpassungslinie und das Konfidenzintervall um diese Anpassung herum zu sehen.Es ist nicht klar, was Minitab hier berechnet.
Betreff: Vorhersage der Haltbarkeit: Ergebnisvergleich von Minitab mit JMPBasierend auf den Diagrammen sieht es so aus, als ob sie in Minitab die Linie an den "Stapel mit der schlechtesten Leistung" angepasst haben (wobei angenommen wird, dass die schlechteste Leistung in diesem Fall die höchste ist) und das einseitige Konfidenzintervall für diese Linie gegeben ist, während in JMP a gemeinsame Steigung/Schnittpunkt wurde mit einem zweiseitigen Intervall angepasst. Die anderen Chargen haben geringere Reaktionen, wodurch die Linie nach unten verschoben und die Haltbarkeit verlängert wird.
Edit: Entschuldigung, dass ich mich in die SE-Diskussionen einklinke. Aber das Thema Haltbarkeit ist mir aufgefallen. Mein Doktorvater arbeitete früher mit einer Arbeitsgruppe zur Haltbarkeitsdauer zusammen, die versuchte, die ICH-Standards zu aktualisieren; eine andere Studentin von ihm hat ihre Dissertation darüber gemacht, also hatte ich einige Einblicke.
Betreff: Vorhersage der Haltbarkeit: Ergebnisvergleich von Minitab mit JMPHi @SamGardner @STIFT
Hier finden Sie die aktualisierte Dokumentation von MTB Ver. 21; Sieht so aus, als hätten sie etwas von der Version (Ver. 18) haben Sie oben erwähnt.
Übersicht über die Stabilitätsstudie - Minitab
Beispiel für eine Stabilitätsstudie mit einem festen Chargenfaktor - Minitab
Beispiel für eine Stabilitätsstudie mit einem zufälligen Batch-Faktor - Minitab
Ich habe einen ICH Q1E-Stabilitätsstudien-Datensatz für ein topisches (proniosomales) Gel durchgeführt, was ich zuvor getan habe; lief die gleichen Daten in den Standardeinstellungen in beiden MTBs (akademisch ver. 21.1) und JMP ( Ver.16.1)
Unten sind die Ergebnisse
Anbei der MTB-Bericht und die JMP-Tabelle
Es gibt einen Unterschied, der meiner Meinung nach darauf zurückzuführen ist, dass die Charge fest ist (50 % entspricht der mittleren Reaktion; und KI von 95 % und Alpha für Pooling-Chargen bei 0,25) oder ein Zufallsfaktor (90 %, KI von 90 % und .). Alpha für das Poolen von Chargen bei 0,25). Ich werde diese ausprobieren und hier aktualisieren.
Betreff: Vorhersage der Haltbarkeit: Ergebnisvergleich von Minitab mit JMPVielen Dank @chandramouli , das ist sehr hilfreich und bestätigt, was JMP derzeit für die Schätzung der Haltbarkeit für das Different|Different-Modell vorstellt.
Betreff: Vorhersage der Haltbarkeit: Ergebnisvergleich von Minitab mit JMPDas Ergebnis von Minitab basiert auf der Annahme gleicher Varianz, was auf die neueste ICH-Leitlinie hinweist.
Das Ergebnis von JMP basiert auf einer nicht angenommenen gleichen Varianz, die auf einer älteren ICH-Leitlinie basiert, die durch das SAS-Makro namens STAB unterstützt wird, veröffentlicht von einem FDA-Forscher, der wahrscheinlich zu den Autoren der ICH-Leitlinie(n) gehört.
Ich hänge eine aktualisierte ICH_STAB_JMP-Datentabelle mit dem zweiten Skript in der Tabelle an, um das Ergebnis von Minitab zu reproduzieren. Das Skript passt ein "Different Intercept and Different Slope"-Modell in der Degradation mit wiederholter Messung mit gleicher Varianz an. Führen Sie dieses Skript aus und "Save Crossing Time" auf der Registerkarte Inverse Prediction, und hier ist das Ergebnis.
Hier ist die Screenshot-Kopie des Minitab-Ergebnisses:
Betreff: Vorhersage der Haltbarkeit: Ergebnisvergleich von Minitab mit JMPVielen Dank an alle für Ihren wertvollen Input @peng_liu @chandramouli @SamGardner @eclaassen @andreacoombs1
Q1, scheint kein Zweifel, wir sollten unsere grafische Darstellung verbessern (vielleicht + "Notiz" Idee von @andreacoombs1 ), um das Ergebnis besser zu präsentieren, die Verwirrung für unsere Benutzer zu reduzieren, ihre Einreichungsarbeit zu erleichtern
Q2, laut Pengs Untersuchungsergebnis stammt der Unterschied zwischen Minitab und JMP aus der älteren Version des ICH-Leitfadens, die wir verwenden.
Diese Art von Fragen wird mehr und mehr kommen, da wir aggressiv in die Pharmaindustrie vordringen, der Kunde wird sich an die Software anpassen, die auf dem NEUEN ICH-Berechnungsleitfaden basiert und nicht auf dem alten (meiner Meinung nach)
Was soll ich sonst tun, um dies zu erreichen, wenn sie gut für uns JMP sind?
Können wir einen Plan dafür haben oder hast du ihn vielleicht schon? @Daniel_Valente
Betreff: Vorhersage der Haltbarkeit: Ergebnisvergleich von Minitab mit JMP@STIFT Sie haben eine interessante Diskussion angestoßen - denn Stabilitätsstudien sind ein weites Anwendungsgebiet in der Pharmazie.
Wenn die Regulierungsbehörden mehr bekommen aggressiv bei Stabilitätsdaten ist die Angst des Benutzers nur greifbar - ein Rückblick auf 483 Warning Letters der FDA die an die Industrie ausgegeben wurde, bestätigt diese Tatsache. Es besteht immer das Risiko, auf Gültigkeit, Verfälschung von Daten oder Datenintegrität auditiert zu werden und belastet die gesamte Wertschöpfungskette der Entwicklung.
ICH Q1E wird von allen wichtigen Aufsichtsbehörden unterstützt und daher würden alle darin aufgeführten Funktionalitäten berücksichtigt werden und eine umfassende Lösung würde unseren Pharma- und Biotech-Anwendern zugute kommen. Bitte denken Sie auch daran, eine Lösung für die Anforderungen von ICH Q1D sowie.
Betreff: Vorhersage der Haltbarkeit: Ergebnisvergleich von Minitab mit JMPHi @peng_liu möglich für Sie, die aktualisierte erneut zu teilen ICH_STAB_JMP-Datentabelle mit dem zweiten Skript, das Sie erwähnt haben? @STIFT Und das möchte ich nutzen, um das Gespräch mit dem Kunden fortzusetzen und ihm all diese guten Erkenntnisse zu liefern. Vielen Dank und vielen Dank!
Vielen Dank, @chandramouli sowie für die schnelle Validierung des Falls in Minitab. Sehr hilfreich. Habe dieser Lösung für beide zugestimmt ICH Q1E , ICH Q1D wird nützlich sein, um die Akzeptanz in der Pharmaindustrie auszuweiten.
Betreff: Vorhersage der Haltbarkeit: Ergebnisvergleich von Minitab mit JMPDer Anhang ist leider nicht durchgegangen. Versuchen Sie es nochmal...
Betreff: Vorhersage der Haltbarkeit: Ergebnisvergleich von Minitab mit JMPDanke, das ist etwas, was Mia, Sam und ich im Rahmen der JMP 18-Planung mit dem F&E-Team besprechen können.
Betreff: Vorhersage der Haltbarkeit: Ergebnisvergleich von Minitab mit JMPSie können die Minitab-Dokumentation zur Durchführung von Stabilitätsanalysen hier lesen: https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/modeling-statistics/regression/how-to/stability-study/before-you-start/overview/
Wenn man das durchliest, scheint es, dass Minitab viel mehr Optionen für die Durchführung der Analyse bietet, einschließlich der Möglichkeit, ein gemischtes Modell zu verwenden, um zufällige Batch-Effekte zu berücksichtigen, und auch zum Festlegen des Alpha-Levels, der verwendet wird, um das geeignete Pooling von Batches zu bestimmen und/oder Steigungen und die Fähigkeit, die Bestimmung der Haltbarkeit auf einem anderen Perzentil des Stabilitätsvorhersagemodells zu basieren.
Es scheint, dass die Ergebnisse übereinstimmen sollten, wenn sie in Minitab einen festen Stapeleffekt und das Standardalpha und -perzentil verwenden.In einigen Situationen führt JMP jedoch die ICH Q1E-Haltbarkeitsberechnungen nicht genau nach der Richtlinie durch (glaube ich), Sie können das JIRA-Problem hier sehen: https://rndjira.sas.com/browse/JMP-8832
Wenn wir die Probleme wirklich diagnostizieren möchten, müssen wir die Daten oder zumindest eine vollständig bearbeitete Minitab-Ausgabe zusammen mit den entsprechenden Daten sehen, auch wenn es sich um einen Beispieldatensatz handelt.Minitab verfügt über einen Beispieldatensatz https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/ShelfLife.MTW , aber wir benötigen eine Kopie von Minitab, um es zu öffnen.
