保存期間の予測: Minitab と JMP の結果の比較親愛なる同僚の皆様
大手製薬会社から「賞味期限予測」に関する顧客の問い合わせを受け、同じデータセットを使用して Minitab と JMP を比較した結果
懸念事項 1:
お客様に明確にした後、「安定性テスト」でのグラフの視覚表示に関してお客様が懸念している点が 1 つあります。Minitab のグラフは片面のみを表示しますが、JMP は両面を表示しますが、片面のみを表示するオプションはありません（結果は片面のものであっても）側）。
これは（彼らの場合および一般的に）かなり誤解を招く解釈となる可能性があり、特に承認申請を提出する必要がある科学者にとっては大きな懸念です。
-> これについて別の考えを持っている人はいますか?
懸念事項 2:
同じデータセットを使用すると、MiniTab は JMP 安定性テストプラットフォームと比較して保存期間が短くなり (モデルの適合、逆予測による同じ結果)、そのケースでは 4 か月の差が観察されました (申し訳ありませんが、データを私たちと共有できませんでした) ）
保存期間が短いほど安全であることを意味しますが、4 か月の差は大きな違いであり、どのソフトウェアを信頼すべきかが頭の痛い問題になっています。
-> 両方のソフトウェアを使用して比較した人はいますか?これに関する経験の共有を歓迎します。貴重なご意見をありがとうございました
@バイロン_JMP @Mark_Bailey
ピン
Re: 賞味期限の予測: Minitab と JMP の結果の比較ありがとう、これはミア、サム、そして私が JMP 18 計画の文脈で研究開発チームと話し合える内容です。
Re: 賞味期限の予測: Minitab と JMP の結果の比較申し訳ありませんが、添付ファイルは送信されませんでした。 再試行する...
Re: 賞味期限の予測: Minitab と JMP の結果の比較やあ@peng_liu更新されたものを再共有することができます先ほど述べた 2 番目のスクリプトを含む ICH_STAB_JMP データ テーブルですか? @ピンそれを利用してお客様との話し合いを続け、これらすべての良い発見を提供したいと考えています。 とても感謝しています！
ありがとう、 @chandramouli_R Minitab でのケースの迅速な検証にも役立ちます。 非常に役立ちます。 両方ともその解決策に同意したICH Q1E 、 ICH Q1D製薬業界での採用を拡大するのに役立ちます。
Re: 賞味期限の予測: Minitab と JMP の結果の比較@ピン安定性研究は製薬における広大な応用分野であるため、興味深い議論を展開されました。
規制当局の対応が増えるにつれ、攻撃的安定性データでは、ユーザーの不安は明らかです - のレビューFDAの483通の警告書業界に発行されたこの事実を裏付けるものです。 有効性、データの改ざん、またはデータの整合性について監査されるリスクが常にあり、開発バリュー チェーン全体にストレスがかかります。
ICH Q1Eはすべての主要な規制当局によって承認されているため、その中で通知されているすべての機能に対処する必要があり、包括的なソリューションがあれば製薬およびバイオテクノロジーのユーザーに利益がもたらされます。 また、次の要件に対するソリューションを含めることも検討してください。 ICH Q1D同じように。
Re: 賞味期限の予測: Minitab と JMP の結果の比較貴重なご意見をいただきまして誠にありがとうございました@peng_liu @chandramouli_R @SamGardner @eclaassen @andreacoombs1
Q1、間違いないようです。グラフィック表示を改善する必要があります (おそらく + "メモ" のアイデア@andreacoombs1 ) 結果をより適切に提示し、ユーザーの混乱を軽減し、提出作業を容易にするため
Q2、Peng の調査結果によると、Minitab と JMP の結果の違いは、使用している ICH ガイドの古いバージョンに起因しています。
当社が製薬業界に積極的に浸透していくにつれ、この種の質問はますます増え、顧客は古い ICH 計算ガイドではなく新しい ICH 計算ガイドに基づいたソフトウェアに適応するようになるでしょう (私の見解)
もしそれらが私たちJMPにとって良いのであれば、これを実現するために他に何をすべきでしょうか？
それについての計画はありますか、それともすでに計画を立てているでしょうか? @ダニエル・ヴァレンテ
Re: 賞味期限の予測: Minitab と JMP の結果の比較Minitab の結果は等分散の仮定に基づいており、最新の ICH ガイドラインを示しています。
JMP の結果は、等分散を仮定しないことに基づいており、STAB として知られる SAS マクロによって裏付けられた古い ICH ガイドラインに基づいています。このガイドラインは、おそらく ICH ガイドラインの著者の一人である FDA 研究者によって発行されました。
Minitab の結果を再現するために、更新された ICH_STAB_JMP データ テーブルとテーブル内の 2 番目のスクリプトを添付します。 このスクリプトは、反復測定劣化における「異なる切片と異なる傾き」モデルを等分散で適合させます。 そのスクリプトを実行し、[逆予測] タブで [横断時間を保存] を実行すると、次の結果が得られます。
Minitab 結果のスクリーンショットのコピーは次のとおりです。
Re: 賞味期限の予測: Minitab と JMP の結果の比較ありがとう@chandramouli_R 、これは非常に役立ち、JMP が現在 Different|Different モデルの保存期限推定を行う方法についての考えを確認します。
Re: 賞味期限の予測: Minitab と JMP の結果の比較やあ@SamGardner @ピン
MTB バージョンの更新されたドキュメントを参照してください。 21;彼らはバージョン（ver.）からある程度の領域をカバーしているようです。 18) 上でも言いましたね。
安定性研究の概要 - Minitab
固定バッチ係数を使用した安定性研究の例 - Minitab
ランダムバッチ因子を使用した安定性研究の例 - Minitab
以前に行った局所 (プロニオソーム) ゲルの ICH Q1E 安定性研究データセットを実行しました。両方のMTB（アカデミック版）のデフォルト設定で同じデータを実行しました。 21.1) および JMP (ver.16.1)
以下が結果です
MTBレポートとJMPテーブルを追加しました。
違いがあり、バッチが固定であるか (50% が平均応答に相当し、CI が 95%、バッチをプールする場合のアルファが 0.25)、またはランダム要因 (90%、CI が 90%、およびバッチをプーリングする場合のアルファは 0.25)。 これらを試してここで更新します。
Re: 賞味期限の予測: Minitab と JMP の結果の比較安定性分析の方法については、Minitab のドキュメントをここで読むことができます。 https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/modeling-statistics/regression/how-to/stability-study/before-you-start/overview/
これを読むと、Minitabは、ランダムなバッチ効果を可能にする混合モデルを使用する機能や、バッチの適切なプーリングを決定するために使用されるアルファレベルの設定方法など、分析の方法についてさらに多くのオプションを提供しているようです。および/または傾き、および安定性予測モデルの異なるパーセンタイルに基づいて保存期間の決定を行う機能。
Minitab で固定バッチ効果とデフォルトのアルファとパーセンタイルを使用する場合、結果は一致するはずです。ただし、場合によっては、JMP がガイドラインに従って ICH Q1E の有効期限の計算を正確に実行しない (おそらく) 場合があります。JIRA の問題はここで確認できます。 https://rndjira.sas.com/browse/JMP-8832
本当に問題を診断したい場合は、たとえそれがサンプルデータセットであっても、データ、または少なくとも完全に動作したMinitab出力と対応するデータを確認する必要があります。Minitabにはサンプルデータセットがありますhttps://support.minitab.com/en-us/minitab/18/ShelfLife.MTW , ただし、開くには Minitab のコピーが必要です。
Re: 賞味期限の予測: Minitab と JMP の結果の比較プロットに基づくと、Minitabでは直線を「最もパフォーマンスの悪いバッチ」に当てはめ（この場合、最もパフォーマンスの悪いバッチが最も高いと仮定します）、その直線に片側信頼区間を与えているように見えますが、JMPでは共通の傾き/切片は両側の間隔でフィットしました。 他のバッチは反応が低いため、ラインを下げて保存期間を延長します。
追記：SEの議論にいきなり入ってしまい申し訳ありません。 しかし、賞味期限に関する話題が私の目に留まりました。 私の博士課程アドバイザーは、ICH 基準を更新しようとする保存期限ワークグループと協力していました。彼の別の学生がそれについて論文を書いたので、私はある程度の露出をしました。
Re: 賞味期限の予測: Minitab と JMP の結果の比較懸念事項 1 に同意します。片側規格限界がある場合、グラフ上の影付きの区間は有効期限の片側 95% 信頼を与える 90% 信頼区間であるという注記があるとよいでしょう。これは社内のウィッシュリストに追加する必要があります。
懸念事項 2 に関しては、Minitab の有効期限の計算方法にどのような違いがあるのかわかりません。グラフには、珍しい上限とパーセンタイルが含まれています。Minitabのドキュメントをざっと見ても、上限（または下限）とパーセンタイルを含む例は示されていません。近似線とその近似の信頼区間が表示されることを期待します。Minitabがここで何を計算しているのかは明らかではありません。質問の 1 つは、Minitab が有効期限を計算するために共通の傾きと共通の切片を使用しているかどうかです。
