保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP親愛的同事們，
收到一家大型製藥公司關於“保質期預測”的客戶關注，結果比較 Minitab 與 JMP 使用相同的數據集
關注點1：
在我們與客戶澄清後，他們對“穩定性測試”中圖形可視化顯示的一件事感到擔憂：Minitab 圖形僅顯示一側，而 JMP 顯示兩側，沒有選項僅顯示一側（即使結果為一側）邊）。
這可能是一個相當誤導性的解釋（對於他們的情況和一般情況），尤其是那些需要提交批准請求的科學家的一個大問題
-> 有人對此有不同的看法嗎？
關注點2：
使用相同的數據集，與 JMP 穩定性測試平台相比，MiniTab 提供了更低的貨架時間（來自擬合模型的相同結果，逆向預測），對於他們的案例，他們觀察到 4 個月的差異（抱歉，他們無法與我們分享他們的數據)
較低的貨架時間對他們來說意味著更安全，但是 4 個月是一個很大的不同，他們應該信任哪個軟件現在成為一個令人頭疼的問題
-> 有沒有人對這兩個軟件做過一些比較？歡迎分享這方面的經驗，感謝您的寶貴意見
@拜倫_JMP @馬克貝利
別針
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP我同意關注點 1。如果你有一個單方面的規格限制，最好有一個註釋說圖表上的陰影區間是 90% 的置信區間，它給出了一個單邊 95% 的到期置信度。這應該添加到內部願望清單中。
就關注點 2 而言，我不確定 Minitab 計算到期日的方式有何不同。該圖包含一個不尋常的上限和百分位數。快速瀏覽 Minitab 文檔不會顯示具有上限（或下限）和百分位數的示例。我希望看到擬合線和圍繞該擬合的置信區間。不清楚 Minitab 在這裡計算的是什麼。
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP根據這些圖，看起來在 Minitab 中，他們已經將這條線擬合到“表現最差的批次”（假設在這種情況下表現最差的批次是最高的）並給出了該線的單側置信區間，而在 JMP 中常見的斜率/截距符合兩側間隔。 其他批次的響應較低，因此將生產線向下移動並延長保質期。
編輯：很抱歉加入 SE 討論。 但是保質期的話題引起了我的注意。 我的博士導師曾經與一個試圖更新 ICH 標準的保質期工作組一起工作；他的另一個學生做了她的論文，所以我有一些接觸。
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP你好@山姆加德納@別針
請查找 MTB 版本的更新文檔。 21;看起來他們已經從版本（ver. 18）你上面提到的。
穩定性研究概述 - Minitab
具有固定批次因子的穩定性研究示例 - Minitab
具有隨機批次因子的穩定性研究示例 - Minitab
我運行了一個 ICH Q1E 穩定性研究數據集，用於我以前做過的局部（原醣體）凝膠；在兩個 MTB（學術版）的默認設置中運行相同的數據。 21.1) 和 JMP（16.1 版）
下面是結果
附加的是 MTB 報告和 JMP 表
存在差異，我認為可以歸因於批次是固定的（50% 對應於平均響應；並且 95% 的 CI 和 0.25 的批次合併的 alpha）或隨機因素（90%，90% 的 CI 和alpha 用於在 0.25 處匯集批次）。 我會嘗試這些並在這裡更新。
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP謝謝@錢德拉穆利，這是非常有幫助的，它證實了 JMP 當前如何對不同|不同模型進行保質期估計的想法。
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMPMinitab 的結果基於假設方差相等，這指向了最新的 ICH 指南。
JMP 的結果基於不假設方差相等，這是基於由稱為 STAB 的 SAS 宏支持的舊 ICH 指南，由 FDA 研究人員發布，該研究人員可能是 ICH 指南的作者之一。
我將更新的 ICH_STAB_JMP 數據表與表中的第二個腳本附加在一起，以重現 Minitab 的結果。 該腳本在具有相同方差的重複測量退化中擬合“不同截距和不同斜率”模型。 運行該腳本，並在“逆預測”選項卡上“節省交叉時間”，結果如下。
這是 Minitab 結果截圖副本：
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP非常感謝您的寶貴意見@peng_liu @錢德拉穆利@山姆加德納@eclaassen @andreacoombs1
Q1，似乎毫無疑問，我們應該改進我們的圖形顯示（也許+“注意”想法來自@andreacoombs1 ) 更好地呈現結果，減少對我們用戶的混淆，使他們的提交工作更容易
Q2，根據彭的調查結果，Minitab vs JMP的結果差異來自我們使用的舊版ICH指南。
隨著我們積極滲透製藥行業，越來越多的此類問題會出現，客戶將適應基於新 ICH 計算指南的軟件，而不是舊的（我的觀點）
如果它們對我們 JMP 有好處，我還應該做些什麼來實現這一目標？
我們可以為它制定一個計劃，或者您可能已經有了它？ @Daniel_Valente
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP@別針您提出了一個有趣的討論 - 因為穩定性研究是製藥領域的一個廣泛應用領域。
隨著監管者越來越多挑釁的在穩定性數據上，用戶的焦慮是顯而易見的——回顧FDA 的 483 封警告信發布給業界認可這一事實。 始終存在被審計有效性、數據造假或數據完整性的風險，並強調整個開發價值鏈。
ICH Q1E得到所有主要監管機構的認可，因此需要解決其中通知的所有功能，擁有綜合解決方案將使我們的製藥和生物技術用戶受益。 還請考慮包括滿足以下要求的解決方案ICH Q1D以及。
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP你好@peng_liu您可以重新分享更新的帶有您提到的第二個腳本的 ICH_STAB_JMP 數據表？ @別針我想用它來繼續與客戶的討論，並向他提供所有這些好的發現。 非常感謝和感謝！
謝謝， @錢德拉穆利以及在 Minitab 中快速驗證案例。 很有幫助。 同意雙方的解決方案ICH Q1E , ICH Q1D將有助於擴大在製藥領域的採用。
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP抱歉，附件沒有通過。 再試一次...
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP謝謝，這是 Mia、Sam 和我可以在 JMP 18 規劃的背景下與研發團隊討論的問題。
回复：保質期預測：結果比較 Minitab 與 JMP您可以在此處閱讀有關它們如何進行穩定性分析的 Minitab 文檔： https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/modeling-statistics/regression/how-to/stability-study/before-you-start/overview/
通讀一遍，Minitab 似乎提供了更多關於如何進行分析的選項，包括使用混合模型來允許隨機批次效應的能力，以及如何設置用於確定適當批次合併的 alpha 水平和/或斜率，以及基於穩定性預測模型的不同百分位確定貨架期的能力。
看起來，如果在 Minitab 中他們使用固定的批處理效果和默認的 alpha 和百分位數，那麼結果應該匹配。但是，在某些情況下，JMP 不會完全按照指南進行 ICH Q1E 保質期計算（我認為），您可以在此處查看 JIRA 問題： https://rndjira.sas.com/browse/JMP-8832
如果我們真的想診斷問題，我們需要查看數據，或者至少需要查看完整的 Minitab 輸出以及相應的數據，即使它是示例數據集。Minitab 有一個示例數據集https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/ShelfLife.MTW ，但我們需要 Minitab 的副本才能打開它。
