保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP亲爱的同事们，
收到一家大型制药公司关于“保质期预测”的客户关注，结果比较 Minitab 与 JMP 使用相同的数据集
关注点1：
在我们与客户澄清后，他们对“稳定性测试”中图形可视化显示的一件事感到担忧：Minitab 图形仅显示一侧，而 JMP 显示两侧，没有选项仅显示一侧（即使结果为一侧）边）。
这可能是一个相当误导性的解释（对于他们的情况和一般情况），尤其是那些需要提交批准请求的科学家的一个大问题
-> 有人对此有不同的看法吗？
关注点2：
使用相同的数据集，与 JMP 稳定性测试平台相比，MiniTab 提供了更低的货架时间（来自拟合模型的相同结果，逆向预测），对于他们的案例，他们观察到 4 个月的差异（抱歉，他们无法与我们分享他们的数据)
较低的货架时间对他们来说意味着更安全，但是 4 个月是一个很大的不同，他们应该信任哪个软件现在成为一个令人头疼的问题
-> 有没有人对这两个软件做过一些比较？欢迎分享这方面的经验，感谢您的宝贵意见
@拜伦_JMP @马克贝利
别针
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP我同意关注点 1。如果你有一个单方面的规格限制，最好有一个注释说图表上的阴影区间是 90% 的置信区间，它给出了一个单边 95% 的到期置信度。这应该添加到内部愿望清单中。
就关注点 2 而言，我不确定 Minitab 计算到期日的方式有何不同。该图包含一个不寻常的上限和百分位数。快速浏览 Minitab 文档不会显示具有上限（或下限）和百分位数的示例。我希望看到拟合线和围绕该拟合的置信区间。不清楚 Minitab 在这里计算的是什么。
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP根据这些图，看起来在 Minitab 中，他们已经将这条线拟合到“表现最差的批次”（假设在这种情况下表现最差的批次是最高的）并给出了该线的单侧置信区间，而在 JMP 中常见的斜率/截距符合两侧间隔。 其他批次的响应较低，因此将生产线向下移动并延长保质期。
编辑：很抱歉加入 SE 讨论。 但是保质期的话题引起了我的注意。 我的博士导师曾经与一个试图更新 ICH 标准的保质期工作组合作；他的另一个学生做了她的论文，所以我有一些接触。
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP你好@山姆加德纳@别针
请查找 MTB 版本的更新文档。 21;看起来他们已经涵盖了版本（ver. 18）你上面提到的。
稳定性研究概述 - Minitab
具有固定批次因子的稳定性研究示例 - Minitab
具有随机批次因子的稳定性研究示例 - Minitab
我运行了一个 ICH Q1E 稳定性研究数据集，用于我以前做过的局部（原糖体）凝胶；在两个 MTB（学术版）的默认设置中运行相同的数据。 21.1) 和 JMP（16.1 版）
下面是结果
附加的是 MTB 报告和 JMP 表
存在差异，我认为可以归因于批次是固定的（50% 对应于平均响应；并且 95% 的 CI 和 0.25 的批次合并的 alpha）或随机因素（90%，90% 的 CI 和alpha 用于在 0.25 处汇集批次）。 我会尝试这些并在这里更新。
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP谢谢@钱德拉穆利，这是非常有帮助的，它证实了 JMP 当前如何对不同|不同模型进行保质期估计的想法。
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMPMinitab 的结果基于假设方差相等，这指向了最新的 ICH 指南。
JMP 的结果基于不假设方差相等，这是基于由称为 STAB 的 SAS 宏支持的旧 ICH 指南，由 FDA 研究人员发布，该研究人员可能是 ICH 指南的作者之一。
我将更新的 ICH_STAB_JMP 数据表与表中的第二个脚本附加在一起，以重现 Minitab 的结果。 该脚本在具有相同方差的重复测量退化中拟合“不同截距和不同斜率”模型。 运行该脚本，并在“逆预测”选项卡上“节省交叉时间”，结果如下。
这是 Minitab 结果截图副本：
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP非常感谢您的宝贵意见@peng_liu @钱德拉穆利@山姆加德纳@eclaassen @andreacoombs1
Q1，似乎毫无疑问，我们应该改进我们的图形显示（也许+“注意”想法来自@andreacoombs1 ) 更好地呈现结果，减少对我们用户的混淆，使他们的提交工作更容易
Q2，根据彭的调查结果，Minitab vs JMP的结果差异来自我们使用的旧版ICH指南。
随着我们积极渗透制药行业，越来越多的此类问题会出现，客户将适应基于新 ICH 计算指南的软件，而不是旧的（我的观点）
如果它们对我们 JMP 有好处，我还应该做些什么来实现这一目标？
我们可以为它制定一个计划，或者您可能已经有了它？ @Daniel_Valente
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP@别针您提出了一个有趣的讨论 - 因为稳定性研究是制药领域的一个广泛应用领域。
随着监管者越来越多挑衅的在稳定性数据上，用户的焦虑是显而易见的——回顾FDA 的 483 封警告信发布给业界认可这一事实。 始终存在被审计有效性、数据造假或数据完整性的风险，并强调整个开发价值链。
ICH Q1E得到所有主要监管机构的认可，因此需要解决其中通知的所有功能，拥有综合解决方案将使我们的制药和生物技术用户受益。 还请考虑包括满足以下要求的解决方案ICH Q1D以及。
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP你好@peng_liu您可以重新分享更新的带有您提到的第二个脚本的 ICH_STAB_JMP 数据表？ @别针我想用它来继续与客户的讨论，并向他提供所有这些好的发现。 非常感谢和感谢！
谢谢， @钱德拉穆利以及在 Minitab 中快速验证案例。 很有帮助。 同意双方的解决方案ICH Q1E , ICH Q1D将有助于扩大在制药领域的采用。
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP抱歉，附件没有通过。 再试一次...
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP谢谢，这是 Mia、Sam 和我可以在 JMP 18 规划的背景下与研发团队讨论的问题。
回复：保质期预测：结果比较 Minitab 与 JMP您可以在此处阅读有关它们如何进行稳定性分析的 Minitab 文档： https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/modeling-statistics/regression/how-to/stability-study/before-you-start/overview/
通读一遍，Minitab 似乎提供了更多关于如何进行分析的选项，包括使用混合模型来允许随机批次效应的能力，以及如何设置用于确定适当批次合并的 alpha 水平和/或斜率，以及基于稳定性预测模型的不同百分位确定货架期的能力。
看起来，如果在 Minitab 中他们使用固定的批处理效果和默认的 alpha 和百分位数，那么结果应该匹配。但是，在某些情况下，JMP 不会完全按照指南进行 ICH Q1E 保质期计算（我认为），您可以在此处查看 JIRA 问题： https://rndjira.sas.com/browse/JMP-8832
如果我们真的想诊断问题，我们需要查看数据，或者至少需要查看完整的 Minitab 输出以及相应的数据，即使它是示例数据集。Minitab 有一个示例数据集https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/ShelfLife.MTW ，但我们需要 Minitab 的副本才能打开它。
