유통 기한 예측: Minitab과 JMP 비교 결과동료들에게,
대형 제약회사로부터 "유통기한 예측"에 대한 고객 문의를 받았으며, 동일한 데이터 세트를 사용하여 Minitab과 JMP를 비교한 결과
우려 1:
"안정성 테스트"에서 그래프 시각적 표시에 대해 고객이 우려하는 한 가지 사항을 명확히 한 후: Minitab 그래프는 한 면만 표시하는 반면 JMP는 한 면만 표시하는 옵션이 없는 양면을 보여줍니다(결과는 한 면에만 해당) 옆).
이것은 (그들의 경우와 일반적으로) 상당히 잘못된 해석이 될 수 있으며, 특히 승인 요청을 제출해야 하는 과학자에게 큰 관심사입니다.
-> 이에 대해 다른 생각을 갖고 있는 사람이 있습니까?
우려 2:
동일한 데이터 세트를 사용하여 MiniTab은 JMP 안정성 테스트 플랫폼(Fit Model의 동일한 결과, 역 예측)과 비교하여 더 짧은 보관 시간을 제공합니다. 이 경우 4개월의 차이가 관찰됩니다(죄송합니다. 데이터를 우리와 공유할 수 없습니다. )
보관 기간이 짧다는 것은 그들에게 더 안전하다는 것을 의미하지만, 4개월은 큰 차이입니다. 어떤 소프트웨어를 신뢰해야 하는지는 이제 골치 아픈 문제가 됩니다.
-> 두 소프트웨어를 모두 사용하여 비교해본 사람이 있습니까? 이에 대한 경험 공유를 환영합니다. 소중한 의견 주셔서 감사합니다.
@Byron_JMP @markbailey
핀
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP의 결과 비교우려 1에 동의합니다. 단측 규격 한계가 있는 경우 그래프의 음영 구간이 만료에 대한 단측 95% 신뢰를 제공하는 90% 신뢰 구간에 대한 것이라는 메모가 있으면 좋을 것입니다.이것은 내부 희망 목록에 추가되어야 합니다.
우려 2와 관련하여 Minitab에서 만료를 계산하는 방식의 차이점이 무엇인지 잘 모르겠습니다.그래프에는 비정상적인 상한과 백분위수가 포함되어 있습니다.Minitab 문서를 간략히 살펴보면 상한(또는 하한) 및 백분위수가 있는 예가 표시되지 않습니다.나는 적합선과 그 적합 주위의 신뢰 구간을 볼 것으로 예상합니다.여기서 Minitab이 무엇을 계산하는지 명확하지 않습니다.
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP의 결과 비교플롯을 기반으로 Minitab에서는 "최악의 성능을 보이는 배치"(이 경우 최악의 성능이 가장 높은 것으로 가정)에 선을 맞추고 해당 선에 대한 단측 신뢰 구간이 주어진 반면 JMP에서는 a 공통 기울기/절편은 양측 구간에 적합했습니다. 다른 배치는 반응이 낮아 라인을 아래로 이동하고 저장 수명을 연장합니다.
편집: SE 토론에 뛰어들어서 죄송합니다. 그러나 유통 기한 주제가 내 눈을 사로 잡았습니다. 나의 박사 학위 고문은 ICH 표준을 업데이트하려고 하는 유효 기간 작업 그룹과 함께 일했습니다. 그의 다른 학생이 그것에 대한 논문을 작성했기 때문에 나는 약간의 노출이 있었습니다.
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP의 결과 비교안녕하세요 @SamGardner @핀
MTB 버전의 업데이트된 문서를 찾으십시오. 21; 버전(ver. 18) 위에서 언급했습니다.
안정성 연구 개요 - Minitab
고정 배치 요인을 사용한 안정성 연구의 예 - Minitab
무작위 배치 요인을 사용한 안정성 연구의 예 - Minitab
이전에 했던 국소(proniosomal) 젤에 대한 ICH Q1E 안정성 연구 데이터 세트를 실행했습니다. 두 MTB(academic ver.)의 기본 설정에서 동일한 데이터를 실행했습니다. 21.1) 및 JMP( ver.16.1)
아래는 결과입니다
MTB 보고서 및 JMP 테이블이 추가되었습니다.
차이가 있으며 배치가 고정(50%는 평균 응답에 해당하고 CI 95% 및 배치 풀링에 대한 알파 0.25) 또는 임의 요인( 90%, CI 90% 및 0.25에서 일괄 처리를 위한 알파). 나는 이것을 시도하고 여기에서 업데이트 할 것입니다.
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP의 결과 비교감사 해요 @chandramouli , 그것은 매우 도움이 되며 JMP가 현재 Different|Different 모델에 대한 저장 수명 추정을 수행하는 방법에 대한 생각을 확인합니다.
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP의 결과 비교Minitab의 결과는 가장 최근의 ICH 지침을 가리키는 등분산 가정을 기반으로 합니다.
JMP의 결과는 가정하지 않은 등분산을 기반으로 하며, 이는 아마도 ICH 가이드라인(들)의 저자 중 한 명인 FDA 연구원이 발행한 STAB로 알려진 SAS 매크로에 의해 뒷받침되는 오래된 ICH 가이드라인을 기반으로 합니다.
Minitab의 결과를 재현하기 위해 테이블의 두 번째 스크립트와 함께 업데이트된 ICH_STAB_JMP 데이터 테이블을 첨부합니다. 스크립트는 등분산으로 반복 측정 열화의 "다른 절편 및 다른 기울기" 모델에 맞습니다. 해당 스크립트를 실행하고 역 예측 탭에서 "교차 시간 저장"을 실행하면 다음과 같은 결과가 나타납니다.
다음은 Minitab 결과 스크린샷 사본입니다.
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP의 결과 비교귀하의 소중한 의견에 감사드립니다. @peng_liu @chandramouli @SamGardner @eclaassen @andreacoombs1
Q1, 의심할 여지 없이 그래픽 디스플레이를 개선해야 합니다(아마도 + "메모" 아이디어에서 @andreacoombs1 ) 결과를 더 잘 제시하고 사용자의 혼란을 줄이며 제출 작업을 더 쉽게 만듭니다.
Q2, Peng의 조사 결과에 따르면 Minitab과 JMP의 결과 차이는 우리가 사용하는 이전 버전의 ICH 가이드에서 비롯된 것입니다.
우리가 제약 산업에 적극적으로 진출함에 따라 이러한 질문이 점점 더 많이 나올 것입니다. 고객은 구형이 아닌 NEW ICH 계산 가이드를 기반으로 소프트웨어에 적응할 것입니다 (내 관점)
JMP가 우리에게 도움이 된다면 이 일을 하려면 어떻게 해야 합니까?
우리는 그것에 대한 계획을 가지고 있습니까 아니면 이미 가지고 있습니까? @Daniel_Valente
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP의 결과 비교@핀 안정성 연구는 제약 분야의 광범위한 응용 분야이기 때문에 흥미로운 토론을 하셨습니다.
규제 기관이 더 많아지면서 공격적인 안정성 데이터에 대한 사용자의 불안은 만질 수 있습니다. FDA의 483개 경고장 업계에 발행된 이 사실을 지지합니다. 유효성, 데이터 위조 또는 데이터 무결성에 대해 감사를 받을 위험이 항상 있으며 전체 개발 가치 사슬을 강조합니다.
ICH Q1E 모든 주요 규제 기관의 승인을 받았으므로 모든 기능에 대해 알려야 하며 포괄적인 솔루션이 있으면 제약 및 생명 공학 사용자에게 도움이 됩니다. 또한 다음 요구 사항에 대한 솔루션을 포함하는 것을 고려하십시오. ICH Q1D 또한.
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP의 결과 비교안녕하세요 @peng_liu 업데이트된 내용을 다시 공유할 수 있습니다. 언급한 두 번째 스크립트가 있는 ICH_STAB_JMP 데이터 테이블? @핀 이를 사용하여 고객과 계속 논의하고 이러한 모든 좋은 결과를 고객에게 제공하고 싶습니다. 많은 감사와 감사합니다!
감사 해요, @chandramouli Minitab에서 사례의 빠른 검증도 가능합니다. 매우 도움이 됩니다. 둘 다에 대한 해당 솔루션에 동의했습니다. ICH Q1E , ICH Q1D Pharma에서 채택을 확대하는 데 유용할 것입니다.
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP의 결과 비교죄송합니다. 첨부 파일이 통과되지 않았습니다. 다시 시도하십시오...
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP 비교 결과감사합니다. 이것은 JMP 18 계획의 맥락에서 Mia, Sam 및 제가 R&D 팀과 논의할 수 있는 것입니다.
Re: 유통 기한 예측: Minitab과 JMP 비교 결과여기에서 안정성 분석을 수행하는 방법에 대한 Minitab 문서를 읽을 수 있습니다. https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/modeling-statistics/regression/how-to/stability-study/before-you-start/overview/
이를 통해 Minitab은 무작위 배치 효과를 허용하기 위해 혼합 모델을 사용하는 기능과 배치의 적절한 풀링을 결정하는 데 사용되는 알파 수준을 설정하는 방법을 포함하여 분석을 수행하는 방법에 대해 훨씬 더 많은 옵션을 제공하는 것으로 보입니다. 및/또는 기울기, 및 안정성 예측 모델의 다른 백분위수를 기반으로 하는 저장 수명 결정 능력.
Minitab에서 고정 배치 효과와 기본 알파 및 백분위수를 사용하는 경우 결과가 일치해야 합니다.그러나 어떤 상황에서는 JMP가 지침에 따라 ICH Q1E 유효 기간 계산을 정확히 수행하지 않습니다(제 생각에는). 여기에서 JIRA 문제를 볼 수 있습니다. https://rndjira.sas.com/browse/JMP-8832
실제로 문제를 진단하려면 데이터를 보거나 최소한 해당 데이터와 함께 완전히 작동하는 Minitab 출력을 볼 필요가 있습니다(예시 데이터 세트일지라도).Minitab에는 예제 데이터 세트가 있습니다. https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/ShelfLife.MTW , 그러나 그것을 열려면 Minitab 사본이 필요합니다.
