貯蔵寿命の予測：MinitabとJMPの結果の比較親愛なる同僚、
大手製薬会社から「貯蔵寿命予測」に関する顧客の懸念を受け取り、同じデータセットを使用してMinitabとJMPを比較した結果
懸念1：
お客様に明確にした後、「安定性テスト」でのグラフの視覚的表示について懸念していることが1つあります。Minitabグラフは片面のみを表示しますが、JMPは両面を表示し、片面のみを表示するオプションはありません（結果は片面のみです）側）。
これは、（彼らの場合および一般的に）非常に誤解を招く解釈である可能性があり、特に承認要求を提出する必要がある科学者にとっては大きな懸念事項です。
->誰もがこれについて異なる考えを持っていますか？
懸念2：
同じデータセットを使用すると、MiniTabはJMP安定性テストプラットフォーム（Fit Modelからの同じ結果、逆予測）と比較して、保存時間が短くなります。彼らの場合、4か月の違いが見られます（申し訳ありませんが、データを共有できませんでした）。 ）
保管期間が短いということは、彼らにとってより安全であることを意味しますが、4か月は大きな違いであり、信頼できるソフトウェアが今や頭痛の種になっています。
->誰かが両方のソフトウェアを使用していくつかの比較をしましたか？これに関する経験の共有を歓迎します、貴重なご意見をありがとうございます
@Byron_JMP @markbailey
ピン
Re：貯蔵寿命の予測：MinitabとJMPの結果の比較懸念事項1に同意します。片側の仕様制限がある場合は、グラフの影付きの間隔が90％の信頼区間であり、有効期限の片側の95％の信頼度が得られることをメモしておくと便利です。これを内部ウィッシュリストに追加する必要があります。
懸念事項2に関しては、Minitabが有効期限を計算する方法の違いが何であるかわかりません。グラフには、異常な上限とパーセンタイルが含まれています。Minitabのドキュメントをざっと見てみると、上限（または下限）とパーセンタイルの例は示されていません。適合線とその適合の周りの信頼区間が表示されることを期待します。Minitabがここで何を計算しているのかは明確ではありません。
Re：貯蔵寿命の予測：MinitabとJMPの結果の比較プロットに基づくと、Minitabでは、ラインを「最もパフォーマンスの低いバッチ」に適合させ（この場合、最もパフォーマンスの低いバッチが最も高いと想定）、そのラインの片側信頼区間を指定したように見えますが、JMPでは一般的な勾配/切片は、両側の間隔で適合しました。 他のバッチは応答が低いため、ラインが下に移動し、保管寿命が長くなります。
編集：SEの議論に飛び込んで申し訳ありません。 しかし、貯蔵寿命のトピックが私の目に留まりました。 私のPhDアドバイザーは、ICH標準を更新しようとしているシェルフライフワークグループと協力していたものです。彼の別の学生がそれについて彼女の論文を書いたので、私はいくつかの露出をしました。
Re：貯蔵寿命の予測：MinitabとJMPの結果の比較やあ@SamGardner @ピン
MTBver。の更新されたドキュメントを見つけてください。 21;彼らはバージョン（ver。 18）あなたは上で述べました。
安定性調査の概要-Minitab
固定バッチ係数を使用した安定性調査の例-Minitab
ランダムバッチ係数を使用した安定性調査の例-Minitab
以前に行った局所（プロニオソーム）ゲルのICHQ1E安定性研究データセットを実行しました。両方のMTBのデフォルト設定で同じデータを実行しました（アカデミックバージョン。 21.1）およびJMP（ver.16.1）
以下は結果です
MTBレポートとJMPテーブルが追加されています
違いがあり、バッチが固定されている（50％は平均応答に対応し、CIは95％、バッチを0.25でプールする場合はアルファ）またはランダムな要因（90％、CIは90％、 0.25でバッチをプールするためのアルファ）。 これらを試して、ここで更新します。
Re：貯蔵寿命の予測：MinitabとJMPの結果の比較ありがとう@chandramouli 、これは非常に役立ちます。これは、JMPがDifferent | Differentモデルのシェルフライフ推定を現在どのように行っているかについての考えを裏付けています。
Re：貯蔵寿命の予測：MinitabとJMPの結果の比較Minitabの結果は、最新のICHガイドラインを指している等分散を仮定することに基づいています。
JMPの結果は、等分散を仮定しないことに基づいています。これは、おそらくICHガイドラインの作成者の1人であるFDAの研究者によって公開された、STABと呼ばれるSASマクロによってバックアップされた古いICHガイドラインに基づいています。
Minitabの結果を再現するために、更新されたICH_STAB_JMPデータテーブルをテーブルの2番目のスクリプトに添付します。 このスクリプトは、等分散の反復測定劣化の「異なる切片と異なる勾配」モデルに適合します。 そのスクリプトを実行し、[InversePrediction]タブの[SaveCrossing Time]を実行すると、結果は次のようになります。
Minitabの結果のスクリーンショットのコピーは次のとおりです。
Re：貯蔵寿命の予測：MinitabとJMPの結果の比較貴重なご意見をありがとうございました@peng_liu @chandramouli @SamGardner @eclaassen @ andreacoombs1
Q1、間違いないようです、私たちは私たちのグラフィック表示を改善する必要があります（多分+からの「メモ」のアイデア@ andreacoombs1 ）結果をより適切に提示し、ユーザーへの混乱を減らし、送信作業を容易にします
Q2、Pengの調査結果によると、MinitabとJMPの結果の違いは、使用しているICHガイドの古いバージョンに由来します。
製薬業界に積極的に浸透しているため、この種の質問がますます多くなり、顧客は古いものではなく、新しいICH計算ガイドに基づいたソフトウェアに適応するようになります（私の見解）
JMPに適している場合、これを実現するには他に何をすればよいですか？
私たちはそれについて計画を立てることができますか、それともあなたはすでにそれを持っていますか？ @Daniel_Valente
Re：貯蔵寿命の予測：MinitabとJMPの結果の比較@ピン安定性の研究は製薬業界での幅広い応用分野であるため、興味深い議論があります。
規制当局がより多くを得ると攻撃的安定性データでは、ユーザーの不安は明白です-のレビューFDAの483警告書業界に発行されたこの事実を支持します。 有効性、データの改ざん、またはデータの整合性について監査されるリスクは常にあり、開発バリューチェーン全体にストレスを与えます。
ICH Q1Eはすべての主要な規制当局によって承認されているため、その中で通知されたすべての機能に対処する必要があり、包括的なソリューションを持つことは、製薬およびバイオテクノロジーのユーザーに利益をもたらします。 また、次の要件に対するソリューションを含めることを検討してください。 ICH Q1D同様に。
Re：貯蔵寿命の予測：MinitabとJMPの結果の比較やあ@peng_liu更新されたものを再共有することが可能あなたが言及した2番目のスクリプトを含むICH_STAB_JMPデータテーブル？ @ピンそれを利用して、お客様との話し合いを継続し、これらすべての優れた調査結果をお客様に提供したいと思います。 どうもありがとうございました！
ありがとう、 @chandramouli Minitabでのケースの迅速な検証にも使用できます。 非常に役立ちます。 両方の解決策に同意しましたICH Q1E 、 ICH Q1D製薬会社での採用を拡大するのに役立ちます。
Re：貯蔵寿命の予測：MinitabとJMPの結果の比較申し訳ありませんが、添付ファイルは通過しませんでした。 再試行...
Re：貯蔵寿命の予測：MinitabとJMPの結果を比較ありがとうございます。これは、Mia、Sam、および私がJMP 18の計画のコンテキストでR＆Dチームと話し合うことができるものです。
Re：貯蔵寿命の予測：MinitabとJMPの結果を比較安定性分析の実行方法に関するMinitabのドキュメントは、次の場所で読むことができます。 https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/modeling-statistics/regression/how-to/stability-study/before-you-start/overview/
それを読むと、Minitabは、混合モデルを使用してランダムなバッチ効果を可能にする機能や、バッチの適切なプーリングを決定するために使用されるアルファレベルを設定する方法など、分析を行う方法についてはるかに多くのオプションを提供しているようです。および/または勾配、および安定性予測モデルの異なるパーセンタイルに基づいて貯蔵寿命の決定を行う機能。
Minitabで固定バッチ効果とデフォルトのアルファおよびパーセンタイルを使用している場合、結果は一致するはずです。ただし、状況によっては、JMPがガイドライン（私は思う）に従ってICH Q1Eの貯蔵寿命の計算を正確に行わない場合があります。ここで、JIRAの問題を確認できます。 https://rndjira.sas.com/browse/JMP-8832
本当に問題を診断したい場合は、データセットの例であっても、データ、または少なくとも完全に機能するMinitab出力と対応するデータを確認する必要があります。Minitabにはサンプルデータセットがありますhttps://support.minitab.com/en-us/minitab/18/ShelfLife.MTW 、ただし、開くにはMinitabのコピーが必要です。
