社外秘。 開示しないでください。
Corningは、医薬品包装の革新によりCOVID-19ワクチンの提供を加速します
根本的な新しいガラス製剤は、ワクチン製造のタイムラインを半分に短縮する準備ができています。 JMP®での実験計画法は、その発見への道を開きました。
___________________________________________________________________________________
チャレンジ： COVID-19ワクチンの配布が進行中であっても、製薬会社が世界的なニーズを満たすのに十分な量を製造するには、数か月から数年かかる可能性があります。 製造生産ラインの稼働速度は、1つの重要な要因によって長い間制限されてきました。最高の医療グレードのガラスバイアルでさえ、プラントの機械の動作が速すぎると、ひび割れや化学的劣化が起こりやすくなります。
解決：コーニングの科学者とエンジニアは、実験計画法を使用して、医薬品製造を加速するために特別に設計された革新的な新しいガラス配合物であるValor®Glassを開発しました。 JMPとJMPProは、この取り組みに関与するすべての科学者の手にクラス最高のDOEツールを提供します。
結果：コーニングのイノベーションは、製造スループットを最大50％向上させ、ブレンダン・モッシャー副社長が「医薬品包装の品質と性能の新しい基準」と呼んだものを設定します。 Valor Glassは、標準的な医薬品生産ラインの容量を1分あたり300バイアルから750に増やすことで、規制当局の承認が得られ次第、COVID-19ワクチンの提供を加速するように設定されています。
___________________________________________________________________________________
世界中の国々が1世紀で最も致命的なパンデミックに直面しているため、科学者たちはCOVID-19の安全で効果的なワクチンの開発を競い合っています。 2020年9月の時点で、40のワクチン候補が臨床試験に参加し、90を超える動物で積極的な前臨床試験が行われていました。 しかし、ワクチンの発見は、ワクチン接種を通じて世界的な集団免疫を達成するための最初のハードルにすぎません。大規模な製造は、ほぼ確実に流通の大きなボトルネックを引き起こします。
多くのワクチン候補が1人あたり複数回の投与を必要とするため、専門家は70億から150億回の投与を推定しています
2021年だけで世界中でワクチンが必要になります。 製薬会社は現在、以前の標準的なタイムラインをはるかに超えて生産を加速するという前例のない圧力に直面しています。 アストラゼネカのエグゼクティブディレクター兼CEOであるパスカルソリオは、2020年半ばに記者団に次のように述べています。
2020年に登場する新しいCOVID-19ワクチン候補の多くがそうであるように、ワクチンは大きなバッチで作られますが、それぞれが配布用に1〜10回分を含む小さなガラスバイアルにパッケージされています。 しかしながら、バイアルが満たされるプロセスは、歴史的に、薬物またはワクチンが患者に到達することができる速度を遅くする遅延および進行中の停止の原因であった。
最新の医薬品生産ラインは高度に自動化されており、最先端の機械は理論的には最高速度で動作できますが、そうすることで、業界のゴールドスタンダードであるホウケイ酸バイアルでさえ、粒子を破砕または層間剥離させてバイアルの内容物にします。 極端な温度でのホウケイ酸塩の化学的耐久性は、2020年にファイザーとバイオエヌテックによって開発されたCOVID-19ワクチンのように、超コールドチェーンストレージを必要とするワクチンのメーカーにとっても懸念される制限です。
これらおよびその他のガラス関連の生産制限を解決するために、CorningIncorporatedはいくつかの製薬業界のリーダーと開発パートナーシップを確立しました。 科学者たちは早くも2012年に、ライフサイエンスアプリケーションで使用するための新しいプレミアム製品を開発するためにガラス配合スペースの調査を開始しました。 コーニングとそのパートナーは、以前のゴールドスタンダードよりも10倍以上強力で、化学的に耐久性のある新しいアルミノケイ酸塩ガラスを作成する前に、200を超える異なるガラス組成をテストしました。
Valor®Glassが誕生し、COVID-19が中国の武漢で発見されるわずか数か月前に、重要な新しいイノベーションが市場に登場しました。
コーニングファーマシューティカルテクノロジーズのバイスプレジデント兼ゼネラルマネージャーであるブレンダンモッシャーは、次のように述べています。 「これは医薬品専用に設計されており、SARS-CoV-2のパンデミック対応に不可欠な属性である、より迅速で信頼性の高い医薬品の製造と配送を可能にする独自の位置にあります。」
これは、コーニングがどのようにして深く知識のある研究開発組織を構築し、一晩で医薬品の生産能力を倍増させる新しいカテゴリーのガラスを作成したかについての物語です。
化学的耐久性、強度、機械加工性の3つの面で提供するための探求
非常に小さなプロジェクトとして2011年に始まったものは、時間の経過とともにコーニングのライフサイエンス組織内の部門全体に発展しました。 最初は、現在シニア統計および測定開発エンジニアであるMichael Andersonが説明します。チームは、元の開発パートナーであるMerckと協力して、主に医薬品パッケージの強度と化学的耐久性の向上を目指していました。 アンダーソンは2013年頃にチームに加わりました。最初はプロジェクトのエンジニアリンググループをサポートする統計家として、次にR＆Dの計測学の専門家として参加しました。
コーニングは、製薬業界で最も懸念されている製造上の問題の1つがホウ素汚染であることを認識していました。特に苛性薬物は、従来のホウケイ酸ガラスバイアルのライニングを時間の経過とともに剥離させ、最終的には薬物とワクチンのバッチ全体を台無しにしました。 「しかし、製薬会社が直面する問題点は時間とともに変化します」とアンダーソン氏は言います。コーニングが化学的耐久性の解決策を見つけたら、開発パートナーから破損の問題を解決するように依頼されました。 最終的にはファイザーも採用され、科学者が従来のバイアルコーティングによって引き起こされる摩擦を低減しようとしたため、工場の最適化が中心的な役割を果たしました。
「今後6か月以内に既存の機器の5億個のバイアルを充填したい場合、突然、これらの部品の移動速度が最大の懸念事項になります」とアンダーソン氏は説明します。 「それが私たちが機械加工性と呼ぶ機能です」、つまり製造ラインの実行速度です。
1つのガラス配合で3つの課題すべてに取り組むには、何年もの実験、製品知識の構築、ときどき設計図に戻って段階的に最適化する必要がありました。 それは長いプロセスでした、とアンダーソンは言います、しかしそれはガラス科学と統計的プロセス知識への献身におけるコーニングの深いルーツにその成功のおかげです。
コーニングでは、誰もがプロセスエンジニアです
コーニングは科学的精神が根付いている組織であり、その取締役（多くの元R＆D科学者や統計学者自身）は、統計的アプローチの広範な採用を支持してきました。 アンダーソン氏によると、統計は、材料から製造、サプライチェーンロジスティクスに至るまで、コーニング内のすべての職務記述書の一部です。 彼らのマントラ？ 誰もがプロセスエンジニアであり、すべてのプロセスエンジニアはデータ分析スキルを持っている必要があります。
同社は統計リテラシーに高い期待を寄せているかもしれませんが、コーニングは従業員にクラス最高の機器とツールを提供して、効率的かつ効果的な統計手法と実験計画を実装しています。 他の企業とは異なり、アンダーソンは次のように述べています。コーニングは、人々が必要なツールを確実に利用できるようにすることを優先しています。 。」
Corningにとっては、JMPおよびJMP Proソフトウェアのライセンス供与が含まれていました。これは、ロバスト統計とユーザーフレンドリーな視覚化を組み合わせた業界で人気のあるソフトウェアです。 「JMPは不均衡なデータセットを処理します。 リスクが何であるかを教えてくれ、それに対処し、単にノーと言うのではなく、賢明な選択をすることができます」とアンダーソンは言います。 JMPが提供しなければならないのは、「エンジニアの一般的な使用法と、エンジニアリングおよび研究分野の誰かが対処しなければならない問題を調べることができる高度な使用統計ツールの両方を組み合わせた、競争力のある価格の製品です。毎日。」
アンダーソンは、Valor Glassになったものの開発において、次のように笑っています。ではなかった中古。"ソフトウェアの概念実証であった重要な領域の1つは、実験計画法（DOE）でした。
実験計画法、失敗さえも貴重な洞察を提供する実験へのより戦略的なアプローチ
DOEは、制御されたテストを使用して、パラメーターまたはパラメーターのグループに影響を与える要因を識別および分析する、適用された統計のブランチです。 DOEでは、科学者は、因子間の相互作用のより良い画像を提供し、一度に複数の入力因子の操作を可能にする、堅牢なデータ収集および分析アプローチを持っています。
アンダーソンは、JMPのDOEが、とりわけ、Valor配合の成分比とプロセス設定の変動を最適化するための鍵であったと説明しています。 「ガラスを非常に強くするために使用される化学強化と、バイアルが工場の充填ラインを2倍速く飛ぶようにするために使用される外部コーティングもあります。」彼は、各特性内に、最適化を必要とする他のサブ特性があることを付け加えて説明します。
「材料の真実性：万能なものはありません。 [係数]を1つ増やすと、通常は他の何かを妥協します。 私たちは、コーティングをできるだけ透明にするだけでなく、たとえば[充填されたとき]どのようなプロセスを経ても生き残ることができるようにしたかったのです」と彼は言います。 「成分比を最適化してそれらの成分内のサブ成分を把握するために行った、定式化と応答曲面および混合物のDOEの量は膨大です。」
幸い、コーニングは、競合他社の多くがそうではなかった方法で、企業レベルでの研究開発を優先してきました。開発チームが失敗できるように、実験に十分な資金を割り当てることによって。 「失敗できることは費用がかかりますが、それは実験の重要な部分です」とアンダーソンは言います。 「そしてコーニングでは、実験の実施に関して大きな抵抗に遭遇したことはありません。 私たちは、私たちが費やしているお金のために、可能な限り多くを学びたいと思っています。 「完全に計画された実験としてこれをやりたい」と言うとき、私は決して抵抗にぶつかることはありません。 [DOE]はこの時点でコーニングに組み込まれています。」
JMPでは、DOEとあらゆる種類の統計学習のワンストップショップ
ただし、設計はDOEの半分にすぎません。 チームが実装する設計のタイプに関係なく、分析も同様に重要です。 Valor Glassの開発では、チームが主要な要因、それらの長所、相互作用を特定するだけでなく、プロットしたときにこれらの効果がどのように見えるかを理解することも重要でした、とアンダーソンは説明します。 場合によっては、バイアルの側面の均一性を視覚化するのと同じくらい簡単でした。 「それを視覚化することで、何かが間違っているかどうかをすぐに知ることができます。」
データの視覚化は、一目で品質チェックを可能にすることで分析プロセスをスピードアップし、JMPが優れている分野であるとアンダーソン氏は言います。 ソフトウェア内の一連のプロファイラーは、ユーザーが設計空間をインタラクティブに探索し、実行可能な動作レジームとファクターセットポイントを視覚的に見つけるための簡単な方法です。 「データをインタラクティブにグラフ化するその即時の機能は、29年前にJMPで私を売ったものです-そして実際、それは継続しています。 誰もがJMPの世界の中心としてグラフビルダーを愛していると思います」とアンダーソン氏は言います。
JMPのGraphBuilderプラットフォームは、応用産業統計に不慣れな人にとっての入り口と見なされることが多く、コーニングの内部トレーニングと継続教育リソースの広範なカタログは、ユーザーがこれらの基盤からスキルを構築するのに役立ちます。 アンダーソン氏によると、同社の内部統計クラスは、コーニングのエントリーレベルのデータ解釈コースなどのツールに対応するように進化してきました。 より高度なコースには、DOE、品質システム、測定システム分析が含まれます。
これらの開発機会の中で、Corningは、SAS Educationとのコラボレーションを通じて、専門的なJMPトレーニングを提供し、初級、中級、上級レベルで毎年JMPDaysを提供しています。 内部フォーラムでは、さまざまなアプリケーションに焦点を当てたユーザーグループもホストしています。
30分からほんの数秒まで、カスタムスクリプトは繰り返し分析を合理化します
Corningのデジタルトランスフォーメーションイニシアチブによって膨大な量のデータが増加し、Corningだけでなく業界全体のファクトリテクノロジーがより統合されるにつれて、R＆Dチームは、データをクエリおよび分析し、データの潜在的な落とし穴を回避するためのカスタムツールを探しています。サイロ化。 アンダーソン氏によると、スクリプトは、エンジニアが複数のデータベースから一度にデータをプルできるアドインをカスタマイズして、組織が本番レベルだけでなく開発においても得られるメリットを最適化するのに役立ちます。
JMPスクリプト言語で記述されたカスタムスクリプトは、時間のかかるデータクリーニングタスクや反復的な分析を回避するのにも役立ちます。 また、データのキャプチャと整理の条件を設定するのと同じくらい簡単です。 「[エンジニア]がいくつかの部品の測定を終えたら、15秒かかるスクリプトを実行します」とアンダーソン氏は言います。 「これを（過去に行ったように）手作業で行うには、少なくとも30分かかります。」
毎分300から750バイアルまで、Valor Glassは生産ラインの速度を2倍にします–COVID-19ワクチン以上の場合
Valor Glassは、すべてのパラメーターで細心の注意を払って最適化された製剤であり、2019年後半にリリースされ、FDAによって承認された時点で、医薬品パッケージの新しいゴールドスタンダードを設定しました。 その利点は明らかでした。従来の生産ラインは毎分300〜400バイアルの速度でしか稼働できませんでしたが、Valor Glassバイアルを使用すると、メーカーは毎分最大750バイアルの速度でプラントを稼働できます。 。
2020年の最初の数か月までに、新しいコロナウイルスSARS-CoV-2が世界中に急速に広まるにつれて、コーニングのイノベーションがいかにタイムリーであるかが明らかになりました。 その革新は、2020年6月に米国国防総省によって認められ、生物医学先端研究開発局がコーニングに2億400万ドルの助成金を授与し、バロールガラスの生産を急速に拡大しました。
Valor Glassは現在、世界中のCOVID-19ワクチンの納期を短縮するように設定されており、コーニングの綿密なデータ駆動型R＆Dへの10年間の投資は、設計の最初だけでなく、社会に大きな影響を与えました。 ワクチンの配布を早めることは、文字通り命を救うかもしれません。
