JMP® Passing-Bablok 插件作为稳健回归和方法比较的工具...JMP® Passing-Bablok 插件作为诊断领域稳健回归和方法比较的工具
Roche Diagnostics GmbH 项目经理 Anja Wöerner
方法比较 (MC) 方法用作诊断测定性能评估中的统计工具。 在这种情况下，进行 MC 研究的目的是证明两种分析方法（X 和 Y）测量相同，从而使两种方法都受到实验误差的影响。 简而言之，它是一种回归技术，用于确定临床决策点的线性关系和偏差。 通过体外诊断测试支持临床决策是肿瘤学、病毒学、心血管、炎症和传染病等广泛适应症领域日常生物统计服务中的一项挑战。 在研发中，强烈推荐用于方法比较的稳健程序来监测开发中的变化，并显示分析方法的接近程度。 FDA 主要推荐戴明回归，但也接受 Passing Bablok (PB) 程序，并且由于其在异常值和异方差方面的稳健性，PB 在新指南中得到了临床和实验室标准协会 (CLSI) 委员会的认可文件 CLSI EP09-A3（指南草案——第三版）。 根据 CLSI 的参考，PB 是运行方法比较研究的合适选择方法。 本次演讲展示了 PB 回归程序的实施及其在分析开发的不同典型实验中的使用。
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