使用确定性筛选表征 pDNA 生物制造发酵过程...使用确定性筛选设计和 JMP® 10 软件表征 pDNA 生物制造发酵过程
Dogan Ornek 博士，Lonza Biologics 高级科学家
Philip Ramsey，博士，新罕布什尔大学教授
基于裸质粒 DNA (pDNA) 的新型抗病毒和抗癌疫苗即将获得 FDA 批准。 这些疫苗的长期生存能力部分取决于高效、稳健的 pDNA 生物制造工艺的开发。 传统上，这种类型的表征是通过两步程序完成的，利用分辨率 III 或 IV 筛选设计和响应面设计（通常是 Box-Behnken）的组合。 这个两步过程既耗时又昂贵。 Jones 和 Nachtschheim (2011) 引入了明确的筛选设计，这是一种新型的高效实验设计，可以在单个实验中进行因素筛选以及二次效应和双向相互作用的估计。 这些设计在 JMP 10 中实现。 在本次演讲中，我们展示了如何使用单一五因素、15 次运行的最终筛选设计成功地对 pDNA 生物制造过程的发酵步骤进行表征和建模。 此外，还针对 31 次运行的 2^(5-1) 部分因子设计评估了 15 次最终筛选设计，并用轴点进行了增强以适应二次效应。 两种设计均在具有相同因素的同一流程中使用。 15 次运行的最终筛选设计过程表征相当于更大的增强分数阶乘提供的表征，包括识别两个重要的二次效应。 成功的比较验证了用于生物制造过程表征的明确筛选设计的使用，可以节省大量成本和时间。 演讲将涵盖设计比较、模型选择和工艺表征的详细信息。 此外，还将提供有关 pDNA 制造和疫苗的简要教程。
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