使用最终筛选对 pDNA 生物制造发酵过程进行表征... 使用最终筛选设计和 JMP® 10 软件表征 pDNA 生物制造发酵过程
Dogan Ornek，博士，Lonza Biologics 高级科学家
Philip Ramsey，博士，新罕布什尔大学教授
基于裸质粒 DNA (pDNA) 的新型抗病毒和抗癌疫苗正在获得 FDA 的批准。这些疫苗的长期生存能力部分取决于高效和稳健的 pDNA 生物制造工艺的开发。传统上，这种类型的表征是通过一个两步程序完成的，结合了分辨率 III 或 IV 筛选设计和响应面设计（通常是 Box-Behnken）。这个两步过程既费时又费钱。Jones 和 Nachtschheim (2011) 介绍了明确的筛选设计，这是一类新的高效实验设计，可以在单个实验中进行因子筛选以及二次效应和双向相互作用的估计。这些设计在 JMP 10 中实现。在本次演讲中，我们展示了使用单一的五因素、15 次运行的确定性筛选设计如何成功地表征和建模 pDNA 生物制造过程的发酵步骤。此外，针对 31 次运行的 2^(5-1) 部分因子设计评估了 15 次运行的确定性筛选设计，该设计增加了轴点以适应二次效应。两种设计都用于具有相同因素的相同过程。15 次运行的确定性筛选设计过程表征等效于更大的增强部分因子提供的表征，包括识别两个重要的二次效应。成功的比较验证了使用明确的筛选设计进行生物制造过程表征，从而节省了大量成本和时间。演讲将涵盖设计比较、模型选择和工艺表征的细节。此外，还将提供有关 pDNA 制造和疫苗的简要教程。
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