製薬業界およびバイオテクノロジー業界での JMP の使用方法
*内部でのみ使用*
T製薬およびバイオテクノロジー分野では、最終製品が一貫した特性で生産されることを保証するために、優れたプロセスの理解を必要とします。 JMP は、世界最大規模で最も革新的な製薬企業やバイオテクノロジー企業の中心に組み込まれており、プロセスと研究室のデータを調査し、プロセス変動の原因を理解し、根本原因の調査からさらに学習し、プロセスと実験計画を最適化します。 これらの機能により問題を迅速に解決できるため、製品とプロセスの品質が向上します。
これらの業界で JMP を使用しているのは誰ですか?
- 化学、生物学、製剤の研究者
- 臨床試験を実施する薬剤師と臨床医
- データエンジニア
- 品質アナリスト
- 製造チーム
これらのユーザーはどのような問題を抱えているのでしょうか?
これらのユーザーは初期の研究から本格的な生産に至るまで幅広い活動を行っているため、解決したい問題は多岐にわたります。 その一部は次のとおりです。
- プロセスの理解と改善
- 実験ワークフローの最適化
- 製品の法規制遵守の確保
- 大量のデータの高速分析
- 統計手法の正しい使用
彼らは何のために JMP を使っているのでしょうか?
研究者やアナリストは、現在の製品を改良し、需要に応じて新しい製品を作成する必要があります。 統計を正しく使用すると、意思決定が容易になり、無駄が削減されます。
医薬品の製造に使用される製品の品質と数量の管理は、規制当局が指定する厳しい制限に従う必要があります。 分析に含まれるすべてのコンポーネントと生産に影響を与える変数を理解することで、企業の機敏性と品質が確保されます。
これらの業界で使用される主な統計手法は次のとおりです。
- 実験計画法
- 統計的プロセス制御
- 安定性と保存期間の分析
- 品質による設計 (QbD) と堅牢なプロセスの最適化
- 探索的データ分析とモデリング
お客様の事例
小野薬品工業
記事全文ここで入手可能
小野氏は、同社の中核理念である「病気と痛みに対する人類の闘いへの献身」を体現する革新的な新治療法の開発に長年取り組んできた。たとえば、小野薬品の抗PD1モノクローナル抗体「オプジーボ」は、がん治療における特効薬として最近世界的に注目を集めています。
小野薬品は、同業他社と同様に、医薬品原料の生産に品質管理を導入する取り組みを加速させています。 薬に関して重要なのはその有効性だけだった時代がありました。 しかし現代では、製品の品質に対する要求もあります。 ICHQ カルテットとして知られる新しいガイドラインの導入と、Quality by Design (QbD) コンセプトの公布により、製品品質に関する詳細な調査の要求がさらに加速しています。
富士フイルム ダイオシンス バイオテクノロジーズ
記事全文ここで入手可能
顧客と医療提供者が高品質でコスト効率の高い製品を期待するようになったことを認識し、受託開発および製造組織である富士フイルム ダイオシンス バイオテクノロジーズ (FDB) は現在、自社の科学者に最先端の統計情報スイートを提供しています。意思決定を支援するデータ サイエンス ツールは、全体的な効率の向上と科学の再現性の向上の両方につながります。 この動きは、研究室における統計能力に対する科学者のニーズが高まっていることを認識したものです。
FDB のツールキットの一部として、JMP Pro で利用できる Functional Data Explorer (FDE) プラットフォームがあります。 FDE は本質的に、科学者が DOE などの分析用にデータを準備するのに役立つデータ変換ツールです。 これは、多くのデータ (センサー データ、トランザクション データ、化学スペクトルなど) が関数として表示される生物製剤開発で特に便利です。 このため、探索的分析のためのデータの前処理、サロゲート モデルの作成、または次元の削減のための重要なツールになります。
「バックグラウンドでは多くの複雑な計算とコーディングが行われていますが、JMP の非常にユーザーフレンドリーなプラットフォームにより、非常に使いやすくなっています。」ソマイエ・モハマディ氏、FDB スタッフサイエンティスト
セールスストーリー
上海ヘンリウスバイオテック
JMP 臨床 $118,906
上海ヘンリウスバイオテックは、腫瘍および自己免疫疾患に対する高品質で手頃な価格の革新的な生物製剤を開発する世界的なバイオ医薬品企業で、最近 20 の JMP 臨床ライセンスを取得しました。
Henlius は、2017 年以来、化学、製造、制御 (CMC) 部門で JMP を使用しています。 ジェシカ・ワンは、この関係を利用してヘンリウスの医療部門の連絡先の名前を入手し、そのグループの特定のニーズを発見できるようにしました。 医療マネージャーから要件を収集した後、ジェシカは Wenjun Bao を Henlius に招待し、JMP Clinical のオンサイト デモを行いました。 ジェシカさんは「お客様は、米国本社のバオ博士に直接デモをしてもらい、とても感動していました。」と語ります。
Jessica と Alex Xu は会話を続け、潜在的なユーザーとのフォローアップ Q&A ミーティングを設定しました。 ジェシカは次のように述べています。「医療ユーザー、マネージャー、ディレクターとのコミュニケーションをオープンにしておくことが重要で、彼らが JMP Clinical についてどう感じているかを知ることができました。 私たちは、JMP Clinical が単なる分析ツールではなく、会社にとって重要な長期的な医療レビュー システムになり得ることを実証することができました。」
主要なプレーヤー:ウェンジュン・バオ、チューチュー・チェン、ジェシカ・ワン、アレックス・シュー
リジェネロン・ファーマシューティカルズ
JMP ライブサーバー - $53,400
リジェネロン・ファーマシューティカルズ大手バイオテクノロジー企業であり、長年 JMP を顧客としてきた同社は、最近、最大 100 ユーザー向けの JMP Live サーバーを追加しました。
Regeneron は、製造環境でデータを管理および表示するために一連のアドホックな方法を使用していましたが、ニューヨーク州レンセラーの製造拠点でのコラボレーションと教育の取り組みを促進する方法を探していました。
マイク アンダーソン氏は次のように述べています。「レンセラー工場の統計グループは、新入社員の教育を促進しながら、共同作業と分析の文書化の方法という既存の問題に対する新しいソリューションとして JMP Live の採用を支持しました。 私たちは Regeneron とのほぼすべてのやり取りである程度 JMP Live を使用していたので、デモ結果をほぼリアルタイムで共有することがいかに簡単であるかを実証しました。 彼らと一緒に JMP Live を使用することで、正式な販売状況を作り出すことなく製品の機能を認識することができました。」
主要なプレーヤー:マイク・アンダーソン、トレイシー・ベイリー、ブレンダン・リアリー、ディーター・ピソット、ダン・ヴァレンテ
何か良いデモ素材はありますか?
で利用可能な優れたデモ資料がいくつかあります。デモリソースページ。 タブレットデモの拡張機能などこの機能データ エクスプローラー例。
利用できる具体的なバイオテクノロジーのデモ資料はあまりありませんが、マスタリング JMP 資料には優れたオプションがいくつかあります。遺伝子多様性の分析とゲノム選択法の適用セッション中バイオアッセイトレーニングセッション。 これらのセッションは両方とも、DOE、モデル構築、高品質テクニックなど、幅広い魅力を持つテクニックをカバーする豊富なデモ資料を補足します。
JMP を学習するための関連リソース
JMP は、知識とスキルセットの構築に役立つ多くのリソースをユーザーに提供します。ホワイトペーパーを読んだり、ウェビナーに参加したりすることで、JMP の効果的な使用方法を見つけることができます。 製薬およびバイオテクノロジーのユーザー向けの優れた資料をいくつか紹介します。
この記事で使用したリソース
https://www.jmp.com/en_ca/support/jmp-resources-for-pharma-biotech-industries.html
https://www.jmp.com/en_ph/whitepapers/jmp/pharmaceutical-quality-by-design-methods.html
https://www.jmp.com/en_us/customer-stories/ono-pharmaceutical.html
https://www.jmp.com/en_ca/support/jmp-resources-for-pharma-biotech-industries.html
垂直市場別のデモリソース - JMP システムエンジニア - SAS R&D Confluence
JMP セールスストーリー - JMP - SAS R&D Confluence
スチュアートさん、まとめてくれてありがとう。 当社には製薬およびバイオテクノロジー分野で多くの拡大の可能性があることは明らかであり、ここで利用できる資産は、この拡大の可能性を生み出し推進するのに非常に役立ちます。
