JMPが製薬およびバイオテクノロジー産業でどのように使用されているか
*内部でのみ使用*
NS製薬およびバイオテクノロジー部門は、完成品が一貫した特性で製造されることを保証するために、優れたプロセス理解を必要とします。 JMPは、プロセスとラボのデータを調査し、プロセスの変動の原因を理解し、根本原因の調査から詳細を学び、プロセスと実験計画を最適化するために、世界最大かつ最も革新的な製薬およびバイオテクノロジー企業の中心に組み込まれています。 これらの機能により、問題を迅速に解決し、製品とプロセスの品質を向上させることができます。
これらの業界でJMPを使用しているのは誰ですか？
- 化学、生物学、および処方にわたる研究者
- 臨床試験を実施している薬剤師および臨床医
- データエンジニア
- 品質アナリスト
- 製造チーム
これらのユーザーにはどのような問題がありますか？
これらのユーザーは、初期の研究から本格的な生産まで、さまざまな活動にまたがっているため、解決したいさまざまな問題があります。 これらのいくつかは次のとおりです。
- プロセスの理解と改善
- 実験ワークフローの最適化
- 製品の規制順守を確保する
- 大量のデータの高速分析
- 統計的手法の正しい使用
彼らは何のためにJMPを使用していますか？
研究者やアナリストは、現在の製品を改善し、需要に応じて新しい製品を作成する必要があります。 統計を正しく使用すると、意思決定に役立ち、無駄を減らすことができます。
医薬品の製造に使用される製品の品質と量の管理は、規制機関によって指定された厳格な制限に従う必要があります。 分析に関係するすべてのコンポーネントと、生産に影響を与える変数を理解することで、企業の敏捷性と品質が保証されます。
これらの業界で使用される主な統計手法は次のとおりです。
- 実験計画法
- 統計的プロセス制御
- 安定性と貯蔵寿命の分析
- Quality by Design（QbD）とロバストなプロセス最適化
- 探索的データ分析とモデリング
カスタマーストーリー
小野薬品工業
記事全文ここで入手可能
小野は、「人の病気や痛みとの闘いへの献身」という会社の基本理念を具現化した革新的な新しい治療法の開発に長い間取り組んできました。例えば、小野の抗PD1モノクローナル抗体であるオプジーボは、最近、がん治療の驚異的な薬剤として世界的に注目されています。
小野は、業界の多くのカウンターパートと同様に、医薬品原料の生産に品質管理を導入する取り組みを加速させています。 薬について重要だったのはその効能だけだった時代がありました。 しかし、現代では、製品の品質に対する義務もあります。 ICHQカルテットとして知られる新しいガイドラインの導入とQualityby Design（QbD）コンセプトの公布により、製品品質の詳細な調査に対する需要がさらに加速しています。
Fujifilm Diosynth Biotechnologies
記事全文ここで入手可能
顧客と医療提供者が高品質で費用対効果の高い製品を期待するようになったことを認識し、委託開発および製造組織であるFujifilm Diosynth Biotechnologies（FDB）は現在、科学者に最先端の統計情報を提供しています。意思決定を支援するデータサイエンスツールは、全体的な効率の向上と再現性の高い科学の両方につながります。 この動きは、研究室での統計機能に対する科学者のニーズの高まりを認識したものです。
FDBのツールキットの一部として、JMPProで利用可能なFunctionalData Explorer（FDE）プラットフォームがあります。 FDEは、本質的に、科学者がDOEを含む分析用のデータを準備するのに役立つデータ変換ツールです。 これは、センサーデータ、トランザクションデータ、化学スペクトルなどのデータの多くが関数として表示される生物製剤の開発に特に役立ちます。 これにより、探索的分析のためにデータを前処理したり、代理モデルを作成したり、次元を削減したりするための重要なツールになります。
「バックグラウンドで多くの複雑な計算とコーディングが行われていますが、JMPの非常にユーザーフレンドリーなプラットフォームにより、非常に使いやすくなっています。」 Somaieh Mohammadi、スタッフサイエンティスト、FDB
セールスストーリー
上海ヘンリウスバイオテクノロジー
JMPクリニカル$ 118,906
上海ヘンリウスバイオテクノロジーは、腫瘍学および自己免疫疾患向けの高品質で手頃な価格の革新的な生物学的医薬品を開発する世界的なバイオ医薬品企業であり、最近20のJMP臨床ライセンスを取得しました。
Henliusは、2017年以来、化学、製造、管理（CMC）部門でJMPを使用しています。 Jessica Wangはこの関係を使用して、Henliusの医療部門の連絡先の名前を取得し、そのグループの特定のニーズを発見できるようにしました。 医療マネージャーから要件を収集した後、ジェシカはウェンジュンバオをヘンリウスに招待し、JMPクリニカルのオンサイトデモを行いました。 ジェシカ氏は、「顧客は、米国本社のバオ博士に直接デモを提供してもらうことに非常に感動しました」と述べています。
JessicaとAlexXuは会話を続け、潜在的なユーザーとのフォローアップQ＆Aミーティングを手配しました。 ジェシカは次のように述べています。「JMPクリニカルについて彼らがどのように感じているかを知ることができるように、医療ユーザー、マネージャー、ディレクターとのコミュニケーションを維持することが重要でした。 JMP Clinicalは分析ツール以上のものであり、会社にとって重要で長期的な医療レビューシステムになり得ることを実証することができました。」
キープレーヤー： Wenjun Bao、Chuchu Chen、Jessica Wang、Alex Xu
Regeneron Pharmaceuticals
JMPライブサーバー-53,400ドル
Regeneron Pharmaceuticalsは、大手バイオテクノロジー企業であり、JMPの長年の顧客であり、最近、最大100ユーザー向けのJMPLiveサーバーを追加しました。
Regeneronは、製造環境でデータを管理および提示するために一連のアドホックな方法を使用していましたが、ニューヨーク州レンセリアの製造場所でのコラボレーションと教育イニシアチブを促進する方法を探していました。
マイク・アンダーソンは次のように述べています。「レンセリアーの統計グループは、新入社員の教育を促進しながら、分析のコラボレーションと文書化の方法に関する既存の問題に対する新しいソリューションとしてJMPLiveの採用を支持しました。 Regeneronとのほぼすべてのやり取りで、ある程度の容量でJMP Liveを使用していたため、デモ結果をほぼリアルタイムで共有することがいかに簡単であるかを示しました。 JMP Liveを一緒に使用することで、正式な販売状況を作り出すことなく、製品の機能を認識できるようになりました。」
キープレーヤー：マイク・アンダーソン、トレーシー・ベイリー、ブレンダン・リアリー、ディーター・ピソ、ダン・バレンテ
良いデモ資料はありますか？
で利用可能ないくつかの優れたデモ資料がありますデモリソースページ。 たとえば、タブレットデモの拡張機能この機能データエクスプローラー例。
利用できるバイオテクノロジーのデモ資料はそれほど具体的ではありませんが、マスタリングJMP資料にはいくつかの優れたオプションがあります。遺伝的多様性の分析とゲノム選択法の適用セッションとバイオアッセイトレーニングセッション。 これらのセッションは両方とも、DOE、モデル構築、品質技術などの幅広い魅力を備えた技術をカバーする豊富なデモ資料を補足します。
JMPを学ぶための関連リソース
JMPは、ユーザーが知識とスキルセットを構築するのに役立つ多くのリソースを提供します。ホワイトペーパーを読み、ウェビナーに参加することで、JMPを効果的に使用する方法を見つけることができます。 製薬およびバイオテクノロジーのユーザーに適した資料は次のとおりです。
この記事に使用されたリソース
https://www.jmp.com/en_ca/support/jmp-resources-for-pharma-biotech-industries.html
https://www.jmp.com/en_ph/whitepapers/jmp/pharmaceutical-quality-by-design-methods.html
https://www.jmp.com/en_us/customer-stories/ono-pharmaceutical.html
https://www.jmp.com/en_ca/support/jmp-resources-for-pharma-biotech-industries.html
垂直市場別のデモリソース-JMPシステムエンジニア-SASR＆D Confluence
JMPセールスストーリー-JMP-SASR＆D Confluence
