Wie JMP in der Pharma- und Biotech-Industrie eingesetzt wird
*Nur für den internen Gebrauch*
T Die Pharma- und Biotechbranche erfordert ein ausgezeichnetes Prozessverständnis, um sicherzustellen, dass Endprodukte mit konsistenten Eigenschaften hergestellt werden. JMP ist im Zentrum einiger der weltweit größten und innovativsten Pharma- und Biotech-Unternehmen verankert, um Prozess- und Labordaten zu untersuchen, Quellen von Prozessschwankungen zu verstehen, mehr aus Ursachenuntersuchungen zu lernen und Prozesse und Versuchsdesign zu optimieren. Diese Fähigkeiten ermöglichen eine schnelle Lösung von Problemen und steigern so die Produkt- und Prozessqualität.
Wer nutzt JMP in diesen Branchen?
- Forscher in den Bereichen Chemie, Biologie und Formulierung
- Apotheker und Kliniker, die klinische Studien durchführen
- Dateningenieure
- Qualitätsanalysten
- Fertigungsteams
Welche Probleme haben diese Benutzer?
Da diese Benutzer ein breites Spektrum an Aktivitäten abdecken, von der frühen Forschung bis zur Serienproduktion, gibt es eine Vielzahl von Problemen, die sie lösen möchten. Einige davon sind:
- Prozessverständnis und -verbesserung
- Optimierung ihrer experimentellen Arbeitsabläufe
- Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für ihre Produkte
- Schnelle Analyse großer Datenmengen
- Korrekter Einsatz statistischer Techniken
Wofür nutzen sie JMP?
Forscher und Analysten müssen bestehende Produkte verbessern und je nach Bedarf neue Produkte entwickeln. Der korrekte Einsatz von Statistiken hilft bei der Entscheidungsfindung und reduziert Verschwendung.
Das Management der Qualität und Quantität der in der pharmazeutischen Produktion verwendeten Produkte muss strengen, von Regulierungsbehörden festgelegten Grenzwerten entsprechen. Das Verständnis aller an der Analyse beteiligten Komponenten sowie der Variablen, die sich auf die Produktion auswirken, sichert Agilität und Qualität für das Unternehmen.
Die wichtigsten statistischen Techniken, die von diesen Branchen verwendet werden, sind:
- Versuchsplanung
- Statistische Prozess Kontrolle
- Stabilitäts- und Haltbarkeitsanalyse
- Quality by Design (QbD) und robuste Prozessoptimierung
- Explorative Datenanalysen und Modellierung
Kundengeschichten
Ono Pharmaceutical
Ganzer Artikel hier verfügbar
Ono arbeitet seit langem an der Entwicklung revolutionärer neuer Therapien, die die Kernphilosophie des Unternehmens verkörpern: „Engagement für den Kampf des Menschen gegen Krankheit und Schmerz“. Beispielsweise erlangte Onos monoklonaler Anti-PD1-Antikörper OPDIVO kürzlich weltweite Aufmerksamkeit als Wundermittel bei der Behandlung von Krebs.
Ono hat, wie viele seiner Branchenkollegen, seine Bemühungen zur Einführung einer Qualitätskontrolle bei der Produktion pharmazeutischer Inhaltsstoffe beschleunigt. Es gab eine Zeit, in der es bei einem Medikament nur auf seine Wirksamkeit ankam. Aber in der modernen Zeit gibt es auch einen Produktqualitätsauftrag. Die Einführung neuer Richtlinien namens ICHQ Quartet und die Verkündung des Quality by Design (QbD)-Konzepts haben die Nachfrage nach detaillierten Untersuchungen zur Produktqualität weiter beschleunigt.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies
Ganzer Artikel hier verfügbar
Das Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen Fujifilm Diosynth Biotechnologies (FDB) ist sich bewusst, dass Kunden und Gesundheitsdienstleister Produkte erwarten, die sowohl qualitativ hochwertig als auch kostengünstig sind, und stellt seinen Wissenschaftlern nun eine Reihe hochmoderner statistischer Daten zur Verfügung und datenwissenschaftliche Tools, die bei der Entscheidungsfindung helfen und sowohl insgesamt zu mehr Effizienz als auch zu besser reproduzierbarer Wissenschaft führen. Dieser Schritt ist eine Anerkennung des wachsenden Bedarfs der Wissenschaftler an statistischen Fähigkeiten im Labor.
Zum FDB-Toolkit gehört die Functional Data Explorer (FDE)-Plattform, die in JMP Pro verfügbar ist. FDE ist im Wesentlichen ein Datentransformationstool, das Wissenschaftlern hilft, Daten für die Analyse vorzubereiten, auch für DOE. Dies ist besonders praktisch bei der Entwicklung von Biologika, wo viele Daten – zum Beispiel Sensordaten, Transaktionsdaten oder chemische Spektren – als Funktion dargestellt werden. Dies macht es zu einem entscheidenden Werkzeug für die Vorverarbeitung von Daten für explorative Analysen, die Erstellung von Ersatzmodellen oder die Reduzierung von Dimensionen.
„Obwohl im Hintergrund viele komplizierte Berechnungen und Codierungen ablaufen, macht die sehr benutzerfreundliche Plattform in JMP die Verwendung recht einfach.“ Somaieh Mohammadi, wissenschaftlicher Mitarbeiter, FDB
Verkaufsgeschichten
Shanghai Henlius Biotech
JMP Clinical 118.906 $
Shanghai Henlius Biotech , ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das hochwertige, erschwingliche und innovative biologische Arzneimittel für die Onkologie und Autoimmunerkrankungen entwickelt, hat kürzlich 20 JMP Clinical-Lizenzen erworben.
Henlius nutzt JMP seit 2017 in seiner Abteilung für Chemie, Fertigung und Kontrolle (CMC). Jessica Wang nutzte diese Beziehung, um den Namen einer Kontaktperson in der medizinischen Abteilung von Henlius zu finden, damit sie die besonderen Bedürfnisse dieser Gruppe herausfinden konnte. Nachdem sie die Anforderungen von den medizinischen Managern eingeholt hatte, lud Jessica Wenjun Bao ein, zu Henlius zu kommen, um vor Ort eine Vorführung von JMP Clinical zu geben. Jessica sagt: „Der Kunde war sehr berührt, als Dr. Bao von der US-Zentrale ihm persönlich eine Vorführung gab.“
Jessica und Alex Jessica sagt: „Es war wichtig, die Kommunikation mit medizinischen Anwendern, Managern und Direktoren offen zu halten, damit wir wissen konnten, was sie von JMP Clinical halten. Wir konnten zeigen, dass JMP Clinical mehr als ein Analysetool ist, sondern ein wichtiges, langfristiges medizinisches Bewertungssystem für das Unternehmen sein kann.“
Schlüsselfiguren: Wenjun Bao, Chuchu Chen, Jessica Wang, Alex Xu
Regeneron Pharmaceuticals
JMP Live-Server – 53.400 $
Regeneron Pharmaceuticals , ein führendes Biotechnologieunternehmen und langjähriger JMP-Kunde, hat kürzlich einen JMP Live-Server für bis zu 100 Benutzer hinzugefügt.
Regeneron hatte eine Reihe von Ad-hoc-Methoden zum Verwalten und Präsentieren von Daten in einer Fertigungsumgebung eingesetzt, suchte jedoch nach einer Möglichkeit, die Zusammenarbeit und Bildungsinitiativen an seinem Fertigungsstandort in Rensselaer, NY, zu erleichtern.
Mike Anderson sagt: „Die Statistikgruppe am Standort Rensselaer hat sich für die Einführung von JMP Live als neue Lösung für die bestehenden Probleme der Zusammenarbeit und Dokumentation von Analysen eingesetzt und gleichzeitig die Schulung neuer Mitarbeiter erleichtert.“ Da wir JMP Live in fast jeder Interaktion mit Regeneron in gewisser Weise genutzt hatten, konnten wir zeigen, wie einfach es war, Demo-Ergebnisse nahezu in Echtzeit zu teilen. Durch die gemeinsame Nutzung von JMP Live konnten sie sich der Leistungsfähigkeit des Produkts bewusst werden, ohne eine formelle Verkaufssituation zu schaffen.“
Schlüsselfiguren: Mike Anderson, Tracey Bailey, Brendan Leary, Dieter Pisot, Dan Valente
Haben wir gutes Demomaterial?
Es stehen einige hervorragende Demomaterialien zur Verfügung Demo-Ressourcen Seite. Zum Beispiel die Erweiterungen zur Tablet-Demo dieser Functional Data Explorer Beispiel.
Es ist weniger spezifisches Biotech-Demomaterial verfügbar, aber es gibt einige hervorragende Optionen in den JMP-Mastering-Materialien dafür Analyse der genetischen Vielfalt und Anwendung genomischer Selektionsmethoden Sitzung und in der Bioassay-Schulung Sitzung. Beide Sitzungen ergänzen die Fülle an Demomaterial, das Techniken mit breitem Interesse abdeckt, wie z. B. DOE, Modellbau und Qualitätstechniken.
Relevante Ressourcen zum Erlernen von JMP
JMP bietet unseren Benutzern zahlreiche Ressourcen, mit denen sie ihr Wissen und ihre Fähigkeiten erweitern können.Sie können eine effektive Möglichkeit finden, JMP zu nutzen, indem Sie Whitepaper lesen und an Webinaren teilnehmen. Hier sind einige gute Materialien für Pharma- und Biotech-Anwender:
Für diesen Artikel verwendete Ressourcen
https://www.jmp.com/en_ca/support/jmp-resources-for-pharma-biotech-industries.html
https://www.jmp.com/en_ph/whitepapers/jmp/pharmaceutical-quality-by-design-methods.html
https://www.jmp.com/en_us/customer-stories/ono-pharmaceutical.html
https://www.jmp.com/en_ca/support/jmp-resources-for-pharma-biotech-industries.html
Demo-Ressourcen von Vertical Markets – JMP System Engineers – SAS R&D Confluence
JMP-Verkaufsgeschichten – JMP – SAS R&D Confluence
