Wie JMP in der Pharma- und Biotechindustrie eingesetzt wird
*Nur für den internen Gebrauch*
T ie Pharma- und Biotech-Branchen erfordern ein exzellentes Prozessverständnis, um sicherzustellen, dass Endprodukte mit gleichbleibenden Eigenschaften hergestellt werden. JMP ist in das Zentrum einiger der weltweit größten und innovativsten Pharma- und Biotechunternehmen eingebettet, um Prozess- und Labordaten zu untersuchen, Quellen von Prozessabweichungen zu verstehen, mehr aus Ursachenforschungen zu lernen und Prozesse und experimentelles Design zu optimieren. Diese Fähigkeiten ermöglichen eine schnelle Problemlösung und steigern die Produkt- und Prozessqualität.
Wer verwendet JMP in diesen Branchen?
- Forscher in den Bereichen Chemie, Biologie und Formulierung
- Apotheker und Kliniker, die klinische Studien durchführen
- Dateningenieure
- Qualitätsanalysten
- Fertigungsteams
Welche Probleme haben diese Benutzer?
Da diese Benutzer eine Reihe von Aktivitäten abdecken, von der frühen Forschung bis zur vollständigen Produktion, gibt es eine Vielzahl von Problemen, die sie lösen möchten. Einige davon sind:
- Prozessverständnis und -verbesserung
- Optimierung ihrer experimentellen Arbeitsabläufe
- Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für ihre Produkte
- Schnelle Analyse großer Datenmengen
- Korrekter Einsatz statistischer Techniken
Wofür verwenden sie JMP?
Forscher und Analysten müssen bestehende Produkte verbessern und je nach Nachfrage neue Produkte entwickeln. Die richtige Verwendung von Statistiken hilft bei der Entscheidungsfindung und reduziert Verschwendung.
Das Management der Qualität und Quantität von Produkten, die in der pharmazeutischen Produktion verwendet werden, muss strengen Grenzwerten folgen, die von den Aufsichtsbehörden festgelegt wurden. Das Verständnis aller an der Analyse beteiligten Komponenten sowie der Variablen, die die Produktion beeinflussen, sichert Agilität und Qualität für das Unternehmen.
Die wichtigsten statistischen Techniken, die von diesen Branchen verwendet werden, sind:
- Versuchsplanung
- Statistische Prozess Kontrolle
- Stabilitäts- und Haltbarkeitsanalyse
- Quality by Design (QbD) & robuste Prozessoptimierung
- Explorative Datenanalysen und Modellierung
Kundengeschichten
Ono Pharma
Kompletter Artikel hier verfügbar
Ono arbeitet seit langem daran, revolutionäre neue Therapien zu entwickeln, die die Kernphilosophie des Unternehmens verkörpern, „das Engagement des Menschen für den Kampf gegen Krankheiten und Schmerzen“. So hat beispielsweise Onos monoklonaler Anti-PD1-Antikörper OPDIVO kürzlich als Wundermittel bei der Krebsbehandlung weltweite Aufmerksamkeit erregt.
Ono hat, wie viele seiner Kollegen in der Branche, seine Bemühungen um die Einführung einer Qualitätskontrolle bei der Herstellung von pharmazeutischen Inhaltsstoffen beschleunigt. Es gab eine Zeit, in der es bei einem Medikament nur auf seine Wirksamkeit ankam. Aber in der Neuzeit gibt es auch einen Produktqualitätsauftrag. Die Einführung neuer Richtlinien, bekannt als ICHQ Quartet, und die Bekanntgabe des Quality by Design (QbD)-Konzepts haben die Nachfrage nach detaillierten Untersuchungen der Produktqualität weiter beschleunigt.
Fujifilm Diosynth Biotechnologies
Kompletter Artikel hier verfügbar
Angesichts der Tatsache, dass Kunden und Gesundheitsdienstleister inzwischen Produkte erwarten, die sowohl qualitativ hochwertig als auch kosteneffektiv sind, bietet das Auftragsentwicklungs- und Fertigungsunternehmen Fujifilm Diosynth Biotechnologies (FDB) seinen Wissenschaftlern nun eine Reihe von hochmodernen statistischen und Data-Science-Tools, die bei der Entscheidungsfindung helfen, was sowohl zu insgesamt mehr Effizienz als auch zu besser replizierbarer Wissenschaft führt. Dieser Schritt ist eine Anerkennung des wachsenden Bedarfs der Wissenschaftler an statistischen Fähigkeiten im Labor.
Als Teil des FDB-Toolkits ist die Functional Data Explorer (FDE)-Plattform in JMP Pro verfügbar. FDE ist im Wesentlichen ein Datentransformationstool, das Wissenschaftlern hilft, Daten für die Analyse vorzubereiten, auch für DOE. Dies ist besonders praktisch in der Biologika-Entwicklung, wo viele der Daten – zum Beispiel Sensordaten, Transaktionsdaten oder chemische Spektren – als Funktion dargestellt werden. Dies macht es zu einem entscheidenden Werkzeug, um Daten für explorative Analysen vorzuverarbeiten, Ersatzmodelle zu erstellen oder Dimensionen zu reduzieren.
„Obwohl im Hintergrund viele komplizierte Berechnungen und Codierungen ablaufen, ist die sehr benutzerfreundliche Plattform in JMP sehr einfach zu bedienen.“ Somaieh Mohammadi, Mitarbeiterin, FDB
Verkaufsgeschichten
Shanghai Henlius Biotech
JMP Clinical $118.906
Shanghai Henlius Biotech , ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das hochwertige, erschwingliche und innovative biologische Arzneimittel für Onkologie und Autoimmunerkrankungen entwickelt, hat kürzlich 20 klinische Lizenzen von JMP erworben.
Henlius verwendet JMP seit 2017 in seiner Chemie-, Fertigungs- und Kontrollabteilung (CMC). Jessica Wang nutzte diese Beziehung, um den Namen einer Kontaktperson in Henlius' medizinischer Abteilung zu ermitteln, damit sie die besonderen Bedürfnisse dieser Gruppe herausfinden konnte. Nachdem Jessica die Anforderungen von den medizinischen Managern eingeholt hatte, lud Jessica Wenjun Bao ein, nach Henlius zu kommen, um eine Vor-Ort-Demo von JMP Clinical zu geben. Jessica sagt: „Der Kunde war sehr bewegt, dass Dr. Bao von der US-Zentrale ihm persönlich eine Demo gab.“
Jessica und Alex Xu hielten das Gespräch am Laufen und arrangierten anschließende Q&A-Meetings mit den potenziellen Nutzern. Jessica sagt: „Es war wichtig, die Kommunikation mit medizinischen Anwendern, Managern und Direktoren offen zu halten, damit wir wissen, was sie von JMP Clinical halten. Wir konnten zeigen, dass JMP Clinical mehr als ein Analysetool ist, sondern ein wichtiges, langfristiges medizinisches Überprüfungssystem für das Unternehmen sein kann.“
Schlüsselfiguren: Wenjun Bao, Chuchu Chen, Jessica Wang, Alex Xu
Regeneron Pharma
JMP Live-Server - $53.400
Regeneron Pharma , ein führendes Biotechnologieunternehmen und langjähriger JMP-Kunde, hat kürzlich einen JMP Live-Server für bis zu 100 Benutzer hinzugefügt.
Regeneron hatte eine Reihe von Ad-hoc-Methoden zur Verwaltung und Präsentation von Daten in einer Fertigungsumgebung verwendet, suchte jedoch nach einer Möglichkeit, die Zusammenarbeit und Bildungsinitiativen an seinem Fertigungsstandort Rensselaer, NY, zu erleichtern.
Mike Anderson sagt: „Die Statistikgruppe am Standort Rensselaer hat sich für die Einführung von JMP Live als neue Lösung für die bestehenden Probleme der Zusammenarbeit und der Dokumentation von Analysen eingesetzt und gleichzeitig die Schulung neuer Mitarbeiter erleichtert. Da wir JMP Live bei fast jeder Interaktion mit Regeneron in gewisser Weise eingesetzt hatten, haben wir gezeigt, wie einfach es war, Demoergebnisse nahezu in Echtzeit zu teilen. Durch die Verwendung von JMP Live mit ihnen konnten sie sich der Fähigkeiten des Produkts bewusst werden, ohne eine formelle Verkaufssituation zu schaffen.“
Schlüsselfiguren: Mike Anderson, Tracey Bailey, Brendan Leary, Dieter Pisot, Dan Valente
Haben wir gutes Demomaterial?
Es gibt einige ausgezeichnete Demo-Materialien auf der Demo-Ressourcen Seite. Die Erweiterungen der Tablet-Demo zum Beispiel dieser Funktionsdaten-Explorer Beispiel.
Es gibt weniger spezifisches Biotech-Demomaterial, aber es gibt einige hervorragende Optionen im Mastering JMP-Material für die Analyse genetischer Vielfalt und Anwendung genomischer Selektionsmethoden Sitzung und in der Bioassay-Schulung Sitzung. Beide Sitzungen ergänzen die Fülle an Demomaterial zu Techniken mit breitem Interesse wie DOE, Modellbau und Qualitätstechniken.
Relevante Ressourcen zum Erlernen von JMP
JMP bietet unseren Benutzern viele Ressourcen, um Ihr Wissen und Ihre Fähigkeiten zu erweitern.Sie können JMP effektiv nutzen, indem Sie Whitepaper lesen und an Webinaren teilnehmen. Hier sind einige gute Materialien für Pharma- und Biotech-Anwender:
Für diesen Artikel verwendete Ressourcen
https://www.jmp.com/en_ca/support/jmp-resources-for-pharma-biotech-industries.html
https://www.jmp.com/en_ph/whitepapers/jmp/pharmaceutical-quality-by-design-methods.html
https://www.jmp.com/en_us/customer-stories/ono-pharmaceutical.html
https://www.jmp.com/en_ca/support/jmp-resources-for-pharma-biotech-industries.html
Demoressourcen nach vertikalen Märkten - JMP System Engineers - SAS R&D Confluence
JMP-Verkaufsgeschichten - JMP - SAS R&D Confluence
