Modernisierungsaktualisierungen in JMP Clinical: Eine Nachbereitung
Es war großartig zu sehen, dass viele Menschen an der jüngsten Veranstaltung „Technical Speaking“ teilnahmen, um sich über die Aktualisierungen zu informieren JMP Clinical die unseren Benutzern helfen, mit den Anforderungen der Industrie und der Aufsichtsbehörden Schritt zu halten. Dies stellte einen von vielen Schritten dar, die in den nächsten Jahren erfolgen werden, um nicht nur JMP Clinical zu modernisieren, sondern auch dazu beizutragen, die Art und Weise zu modernisieren, wie klinische Studien überprüft, analysiert und überwacht werden.
Während der Präsentation hatten wir viele Fragen und konnten nicht alle beantworten. Deshalb gehen wir in diesem Blogbeitrag darauf ein. Um zu erfahren, was genau in JMP Clinical modernisiert wurde, schauen Sie sich an die Aufzeichnung der Veranstaltung.
Allgemeine Fragen
- Ich bin medizinischer Autor – wie einfach ist es, Informationen für Patientenberichte zu extrahieren?
- JMP Clinical aggregiert die im Optionsdialog ausgewählten Informationen und fügt sie automatisch in eine Patientenerzählung ein, abhängig von der in der Anwendung gewählten Erzählvorlage
- Kann JMP Clinical bei der Datenqualität und Betrugserkennung helfen?
- Ja, es gibt spezielle Berichte, die die Datenintegrität aus der Sicht eines Standortvergleichs betrachten, sowie einen risikobasierten Überwachungsbericht, der sich auch auf Standortebene bezieht.
- Kann JMP Clinical individuell angepasst werden? Oder ist das, was Sie sehen, das, was Sie bekommen?
- Ja, es kann auf verschiedenen Ebenen und auf verschiedene Weise angepasst werden – von der Auswahl verschiedener Optionen für den Bericht mithilfe eines Point-and-Click-Mechanismus bis hin zur Erstellung eines benutzerdefinierten Berichts, der im Produkt angezeigt wird.
- Kann ich meine Arbeit problemlos mit meinen Kollegen teilen?
- Ja. Es hängt davon ab, wie Sie es mit ihnen teilen möchten. PDF, PPT, RTF, Webbrowser (JMP Live) oder JMP Clinical-Überprüfung/-Vorlage (sofern sie Zugriff auf JMP Clinical haben).
- Können Sie PDF-, Doc- und PPT-Formate für die Berichterstellung erstellen?
- Ja. Es gibt Exportoptionen zum Erstellen statischer Berichte aus einem einzelnen Bericht oder der Sammlung von Berichten aus einer Überprüfung
- Können Sie JMP Clinical-Berichte auf Ihrem Telefon oder iPad anzeigen?
- Ja. Wenn Sie die Berichte in JMP Live veröffentlichen, kann der Inhalt in den meisten Webbrowsern auf jedem Gerät angezeigt werden. Ich empfehle jedoch nicht, solche Inhalte auf einem Telefon anzuzeigen, da sich die Größe der Diagramme nicht sinnvoll ändert.
- Wird JMP Clinical von der FDA verwendet?
- Ja. Tatsächlich ist es so erforderliche Ausbildung zur Einstufung eines Amtsarztes von Stufe 1, Beigeordneter Gutachter, bis Stufe 2, Gutachter.
- Wenn Sie die in Berichten verwendeten Farbschemata anpassen möchten, kann das geändert werden?
- Es ist möglich, die verwendeten Farbschemata ad hoc für ein einzelnes Diagramm zu ändern oder sie für jeden Bericht auf Studienebene festzulegen.
- Läuft dies direkt über Standard-SDTM-Datensätze oder müssen Sie alle Ihre eigenen Datensätze und Berichte definieren/konfigurieren?
- Ja, Standard-SDTM-ähnliche und/oder ADaM-ähnliche Datensätze. Es können auch benutzerdefinierte Domänen verwendet werden, die der SDTM/ADaM-Datenstruktur folgen. Sie müssen die Datensätze oder Berichte für die Verwendung von JMP Clinical nicht definieren oder konfigurieren, wenn die Datensätze der SDTM- oder ADaM-Datenstruktur und den Regeln folgen.
- Stimmt es, dass es bei JMP mehr um klinische Daten als um Post-Market-Daten geht?
- JMP Clinical wurde sowohl für laufende als auch für abgeschlossene klinische Studien entwickelt. Es kann in einem Post-Market-Szenario verwendet werden, wenn die Daten wie die klinischen Daten formatiert/strukturiert sind. Nicht alle Domänen werden benötigt. Einfache Demografie- und unerwünschte Ereignisdaten genügen eigentlich, um Sicherheitssignalen zu folgen. Je mehr Daten Sie angeben, desto mehr können Sie tun (mehr Berichte und Optionen). Und mit der Einbeziehung des DSUR/PSUR-Berichts kann dieser für die Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen verwendet werden.
Präsentationsspezifische Fragen
- Ist DSUR/PSUR für laufende Studien sinnvoll?
- Ja. Tatsächlich verwenden einige Sponsoren in regelmäßigen Abständen einen DSUR-ähnlichen Bericht für die interne Berichterstattung. Warum also diesen Bericht nicht für solche Aktivitäten verwenden?
- DSUR und PSUR liegen auf Verbundebene. Bearbeitet JMP Clinical mehrere Studien, um DSUR- und PSUR-Berichte zu erstellen?
- Ja. In JMP Clinical können Sie Studien kombinieren und dann den DSUR/PSUR-Bericht ausführen. Alle Behandlungen/Verbindungen werden zusammengefasst, wenn sie den gleichen Namen haben, aber im Bericht getrennt, wenn sie unterschiedlich benannt (oder anders geschrieben) sind. Studienidentifikatoren sind nicht im Bericht enthalten, es sei denn, unerwünschte Ereignisse sind aufgeführt.
- Kann ich für JMP Live-Berichte Vorlagen zum Veröffentlichen in Gruppen verwenden oder müssen diese jedes Mal angegeben werden?
- Gruppen können nicht in einer Überprüfungsvorlage gespeichert werden. Jedes Mal, wenn Sie eine Überprüfungsvorlage (eine beliebige Vorlage) ausführen, müssen Sie die Gruppe(n) angeben, wenn Sie in JMP Live veröffentlichen
- Kann JMP Live auch zum Veröffentlichen allgemeiner SAS-Ausgaben von PC-SAS verwendet werden?
- JMP Live kann mit JMP, JMP Pro, JMP Genomics und JMP Clinical verwendet werden. Dies sind die einzigen Tools, die in JMP Live veröffentlichen können. Das heißt, wenn Sie JMP verwenden, um auf SAS zuzugreifen und dann einen Bericht in JMP zu erstellen, ist dies möglicherweise möglich. Aber nicht direkt von PC-SAS.
- Ist JMP Live nur für JMP Clinical 8 verfügbar oder können wir es weiterhin mit einer älteren Version von JMP Clinical verwenden?
- Es ist nur in JMP Clinical 8 verfügbar, da dies die Version ist, die JMP Live Publishing erstmals verfügbar gemacht hat.
- Die JMP Live-Integration scheint eine sehr nützliche Möglichkeit zu sein, Berichte von JMP Clinical zu teilen. Welche Sicherheitsoptionen stehen zur Verfügung, um den Zugriff auf diese Webberichte einzuschränken?
- Es gibt eine Vielzahl von Sicherheitsoptionen, die von der Beschränkung der Veröffentlichung auf bestimmte Gruppen über verschiedene Arten der Authentifizierung für den Zugriff auf JMP Live bis hin zur Art des Hostings reichen. Am besten wenden Sie sich wahrscheinlich an Ihr lokales JMP-Vertriebsteam, um herauszufinden, an welchen Sicherheitsoptionen Sie interessiert sind und ob wir diese unterstützen.
Es war großartig zu sehen, wie viele Menschen an dieser technisch gesehenen Veranstaltung teilnahmen und mehr darüber erfuhren, was das JMP-Entwicklungsteam zu JMP Clinical hinzugefügt hat, um mit den Anforderungen der Industrie und der Aufsichtsbehörden Schritt zu halten. Es war ein Schritt in die Reihe vieler Maßnahmen, die in den nächsten Jahren nicht nur zur Modernisierung von JMP Clinical, sondern auch zur Modernisierung der Überprüfung, Analyse und Überwachung klinischer Studien beitragen werden.
