Mises à jour de modernisation dans JMP Clinical : un suivi
C'était formidable de voir de nombreuses personnes assister au récent événement Technically Speaking pour en savoir plus sur les mises à jour de JMP Clinique qui aident nos utilisateurs à suivre les besoins de l'industrie et des agences de réglementation. Il s'agit d'une étape parmi tant d'autres qui seront franchies au cours des prochaines années, non seulement pour moderniser JMP Clinical, mais également pour contribuer à moderniser la façon dont les essais cliniques sont examinés, analysés et surveillés.
Lors de la présentation, nous avons eu beaucoup de questions et nous n'avons pas pu répondre à toutes. Nous les abordons donc dans cet article de blog. Pour savoir exactement ce qui a été modernisé dans JMP Clinical, consultez l'enregistrement de l'événement.
Questions générales
- Je suis rédacteur médical : est-il facile d'extraire des informations pour les récits des patients ?
- JMP Clinical regroupera les informations sélectionnées dans la boîte de dialogue d'options et les insérera automatiquement dans le récit du patient en fonction du modèle de récit choisi dans l'application.
- JMP Clinical peut-il contribuer à la qualité des données et à la détection des fraudes ?
- Oui, il existe des rapports spécifiques qui examinent l'intégrité des données d'un point de vue de comparaison d'un site à l'autre, ainsi qu'un rapport de surveillance basé sur les risques au niveau du site également.
- JMP Clinical peut-il être personnalisé ? Ou est-ce que ce que vous voyez est ce que vous obtenez ?
- Oui, il peut être personnalisé à différents niveaux et de différentes manières : du choix de différentes options pour le rapport à l'aide d'un mécanisme de pointer-cliquer jusqu'à la création d'un rapport personnalisé à afficher dans le produit.
- Puis-je partager facilement mon travail avec mes collègues ?
- Oui. Cela dépendra de la manière dont vous souhaitez partager avec eux. PDF, PPT, RTF, navigateur Web (JMP Live) ou revue/modèle JMP Clinical (s'ils ont accès à JMP Clinical).
- Pouvez-vous créer des formats PDF, Doc et PPT pour les rapports ?
- Oui. Il existe des options d'exportation pour créer des rapports statiques à partir d'un rapport individuel ou d'un ensemble de rapports à partir d'une révision.
- Pouvez-vous consulter les rapports JMP Clinical sur votre téléphone ou votre iPad ?
- Oui. Si vous publiez les rapports sur JMP Live, le contenu peut être consulté sur la plupart des navigateurs Web et sur n'importe quel appareil. Mais je ne recommande pas de visualiser un tel contenu sur un téléphone car les graphiques ne seront pas redimensionnés de manière significative.
- JMP Clinical est-il utilisé par la FDA ?
- Oui. En fait, c'est formation requise pour la classification d'un médecin du niveau 1, évaluateur associé au niveau 2, évaluateur.
- Si vous souhaitez personnaliser les jeux de couleurs utilisés dans les rapports, pouvez-vous les modifier ?
- Il est possible de modifier les jeux de couleurs utilisés de manière ad hoc pour un seul graphique, ou vous pouvez les définir pour n'importe quel rapport au niveau de l'étude.
- Cela s'exécute-t-il directement à partir d'ensembles de données SDTM standard, ou devez-vous définir/configurer tous vos propres ensembles de données et rapports ?
- Oui, des ensembles de données standards de type SDTM et/ou ADaM. Des domaines personnalisés suivant la structure de données SDTM/ADaM peuvent également être utilisés. Vous n'avez pas besoin de définir ou de configurer les ensembles de données ou les rapports pour utiliser JMP Clinical si les ensembles de données suivent la structure et les règles de données SDTM ou ADaM.
- Est-il vrai que JMP s'intéresse davantage aux données cliniques qu'aux données post-commercialisation ?
- JMP Clinical a été conçu pour les essais cliniques en cours ainsi que pour les essais cliniques terminés. Il peut être utilisé dans un scénario post-commercialisation si les données sont formatées/structurées comme les données cliniques. Tous les domaines ne sont pas nécessaires. De simples données démographiques et sur les événements indésirables suffisent en réalité pour suivre les signaux de sécurité. Plus vous fournissez de données, plus vous pouvez en faire (plus de rapports et d'options). Et avec l'inclusion du rapport DSUR/PSUR, on peut l'utiliser pour les rapports post-commercialisation.
Questions spécifiques à la présentation
- Le DSUR/PSUR est-il utile pour les études en cours ?
- Oui. En fait, certains sponsors utilisent un rapport de type DSUR pour des rapports internes à intervalles réguliers, alors pourquoi ne pas utiliser ce rapport pour une telle activité ?
- DSUR et PSUR sont au niveau composé. JMP Clinical gère-t-il plusieurs études pour générer des rapports DSUR et PSUR ?
- Oui. Dans JMP Clinical, vous pouvez combiner des études, puis exécuter le rapport DSUR/PSUR. Tous les traitements/composés seront combinés s'ils portent le même nom mais séparés dans le rapport s'ils sont nommés différemment (ou orthographiés différemment). Les identifiants des études ne sont pas inclus dans le rapport, sauf lorsque les événements indésirables sont répertoriés.
- Pour les rapports JMP Live, puis-je utiliser des modèles pour les publier dans des groupes ou dois-je les spécifier à chaque fois ?
- Les groupes ne peuvent pas être enregistrés dans un modèle de révision. Ainsi, chaque fois que vous exécutez un modèle de révision (n'importe quel modèle), vous devrez spécifier le(s) groupe(s) si vous publiez sur JMP Live.
- JMP Live peut-il également être utilisé pour publier des sorties SAS générales à partir de PC-SAS ?
- JMP Live peut être utilisé avec JMP, JMP Pro, JMP Genomics et JMP Clinical. Ce sont les seuls outils capables de publier sur JMP Live. Cela signifie que si vous utilisez JMP pour accéder à SAS, puis créez un rapport dans JMP, cela pourrait être possible. Mais pas directement depuis PC-SAS.
- JMP Live est-il disponible uniquement pour JMP Clinical 8, ou pouvons-nous toujours l'utiliser avec une ancienne version de JMP Clinical ?
- Il n'est disponible que dans JMP Clinical 8, car il s'agit de la version dans laquelle la publication JMP Live a été mise à disposition pour la première fois.
- L'intégration de JMP Live semble être un moyen très utile de partager des rapports de JMP Clinical. Quelles options de sécurité sont disponibles pour limiter l'accès à ces rapports Web ?
- Il existe une variété d'options de sécurité allant de la limitation de la publication à certains groupes, à différents types d'authentification pour accéder à JMP Live et même à la manière dont il est hébergé. Il est probablement préférable de contacter votre équipe commerciale JMP locale pour savoir quelles options de sécurité vous intéressent et si nous les prenons en charge.
C'était formidable de voir de nombreuses personnes assister à cet événement technique et en apprendre davantage sur ce que l'équipe de développement de JMP a ajouté à JMP Clinical afin de répondre aux besoins de l'industrie et des agences de réglementation. Il s'agit d'une étape parmi d'autres qui seront entreprises au cours des prochaines années, non seulement pour moderniser JMP Clinical, mais également pour contribuer à moderniser la manière dont les essais cliniques sont examinés, analysés et surveillés.
