Mises à jour sur la modernisation de JMP Clinical: un suivi
C'était formidable de voir de nombreuses personnes assister au récent événement Technically Speaking pour en savoir plus sur les mises à jour de Clinique JMP qui aident nos utilisateurs à répondre aux besoins de l'industrie et des organismes de réglementation. Il représentait une étape parmi tant d'autres à venir dans les prochaines années non seulement pour moderniser JMP Clinical, mais aussi pour aider à moderniser la façon dont les essais cliniques sont examinés, analysés et surveillés.
Lors de la présentation, nous avons eu beaucoup de questions, et nous n'avons pas pu y répondre. Nous les abordons donc dans ce billet de blog. Pour en savoir plus sur ce qui a été exactement modernisé dans JMP Clinical, consultez l'enregistrement de l'événement.
Questions générales
- Je suis un écrivain médical - est-il facile d'extraire des informations pour les récits de patients?
- JMP Clinical regroupera les informations sélectionnées dans la boîte de dialogue des options et les insérera automatiquement dans un récit du patient en fonction du modèle de récit choisi dans l'application.
- JMP Clinical peut-il contribuer à la qualité des données et à la détection des fraudes?
- Oui, il existe des rapports spécifiques qui examinent l'intégrité des données d'un point de vue de comparaison site à site, ainsi qu'un rapport de surveillance basé sur les risques également au niveau du site.
- JMP Clinical peut-il être personnalisé? Ou est-ce que ce que vous voyez est ce que vous obtenez?
- Oui, il peut être personnalisé à différents niveaux et de différentes manières - du choix de différentes options pour le rapport à l'aide d'un mécanisme pointer-cliquer jusqu'à la création d'un rapport personnalisé à afficher dans le produit.
- Puis-je partager facilement mon travail avec mes collègues?
- Oui. Cela dépendra de la manière dont vous souhaitez partager avec eux. PDF, PPT, RTF, navigateur Web (JMP Live) ou JMP Clinical review / template (s'ils ont accès à JMP Clinical).
- Pouvez-vous créer des formats PDF, Doc et PPT pour la création de rapports?
- Oui. Il existe des options d'exportation pour créer des rapports statiques à partir d'un rapport individuel ou la collection de rapports d'une révision
- Pouvez-vous consulter les rapports cliniques JMP sur votre téléphone ou votre iPad?
- Oui. Si vous publiez les rapports sur JMP Live, le contenu peut être affiché sur la plupart des navigateurs Web sur n'importe quel appareil. Mais je ne recommande pas de visualiser un tel contenu sur un téléphone car les graphiques ne seront pas redimensionnés de manière significative.
- JMP Clinical est-il utilisé par la FDA?
- Oui. En fait, c'est formation requise pour le classement d'un médecin du niveau 1, de l'évaluateur associé au niveau 2, de l'examinateur.
- Si vous souhaitez personnaliser les jeux de couleurs utilisés dans les rapports, cela peut-il être modifié?
- Il est possible de modifier les schémas de couleurs utilisés de manière ad hoc pour un seul graphique, ou vous pouvez les définir pour n'importe quel rapport au niveau de l'étude.
- Cela s'exécute-t-il directement à partir des ensembles de données SDTM standard, ou devez-vous définir / configurer tous vos propres ensembles de données et rapports?
- Oui, jeux de données standard de type SDTM et / ou ADaM. Les domaines personnalisés suivant la structure de données SDTM / ADaM peuvent également être utilisés. Vous n'avez pas besoin de définir ou de configurer les ensembles de données ou les rapports pour utiliser JMP Clinical si les ensembles de données suivent la structure et les règles de données SDTM ou ADaM.
- Est-il vrai que JMP concerne davantage les données cliniques que les données post-commercialisation?
- JMP Clinical a été conçu pour les essais cliniques en cours ainsi que pour les essais cliniques terminés. Il peut être utilisé dans un scénario post-commercialisation si les données sont formatées / structurées comme les données cliniques. Tous les domaines ne sont pas nécessaires. Des données démographiques simples et des événements indésirables sont vraiment tout ce qui est nécessaire pour suivre les signaux de sécurité. Plus vous fournissez de données, plus vous pouvez en faire (plus de rapports et d'options). Et avec l'inclusion du rapport DSUR / PSUR, on peut l'utiliser pour les rapports post-commercialisation.
Questions spécifiques à la présentation
- Le DSUR / PSUR est-il utile pour les études en cours?
- Oui. En fait, certains sponsors utilisent un rapport de type DSUR pour des rapports internes à intervalles réguliers, alors pourquoi ne pas utiliser ce rapport pour une telle activité?
- DSUR et PSUR sont au niveau composé. JMP Clinical gère-t-il plusieurs études pour générer un rapport DSUR et PSUR?
- Oui. Dans JMP Clinical, vous pouvez combiner des études, puis exécuter le rapport DSUR / PSUR. Tous les traitements / composés seront combinés s'ils ont le même nom mais séparés dans le rapport s'ils sont nommés différemment (ou orthographiés différemment). Les identifiants des études ne sont pas inclus dans le rapport, sauf lorsque les événements indésirables sont répertoriés.
- Pour les rapports JMP Live, puis-je utiliser des modèles pour la publication dans des groupes ou doivent-ils être spécifiés à chaque fois?
- Les groupes ne peuvent pas être enregistrés dans un modèle de révision. Ainsi, chaque fois que vous exécutez un modèle de révision (n'importe quel modèle), vous devrez spécifier le (s) groupe (s) si vous publiez sur JMP Live
- JMP Live peut-il également être utilisé pour publier des sorties SAS générales à partir de PC-SAS?
- JMP Live peut être utilisé avec JMP, JMP Pro, JMP Genomics et JMP Clinical. Ce sont les seuls outils qui peuvent publier sur JMP Live. Cela signifie que si vous utilisez JMP pour accéder à SAS, puis créez un rapport dans JMP, cela peut être possible. Mais pas directement depuis PC-SAS.
- JMP Live est-il disponible uniquement pour JMP Clinical 8, ou pouvons-nous encore l'utiliser avec une ancienne version de JMP Clinical?
- Il n'est disponible que dans JMP Clinical 8 car c'est la version que JMP Live Publishing a été mise à disposition pour la première fois.
- L'intégration JMP Live semble être un moyen très utile de partager des rapports de JMP Clinical. Quelles options de sécurité sont disponibles pour limiter l'accès à ces rapports Web?
- Il existe une variété d'options de sécurité allant de la limitation de la publication à certains groupes, à différents types d'authentification pour accéder à JMP Live et même à la manière dont il est hébergé. Il est probablement préférable de contacter votre équipe commerciale JMP locale pour savoir quelles options de sécurité vous intéressent et si nous les prenons en charge.
C'était formidable de voir de nombreuses personnes assister à cet événement techniquement parlant et en savoir plus sur ce que l'équipe de développement JMP a ajouté à JMP Clinical afin de répondre aux besoins de l'industrie et des agences de réglementation. Il représentait un pas parmi tant d'autres qui viendront dans les prochaines années non seulement pour moderniser JMP Clinical, mais aussi pour aider à moderniser la façon dont les essais cliniques sont examinés, analysés et surveillés.
