Cet article fait référence à JMP Clinical v3.1 et ce n'est pas nécessaire. Veuillez envisager de modifier le numéro de version
Lien vers l'article: (JMP Clinical 3.1 génère des récits d'événements indésirables)
par Richard_Zink
https://community.jmp.com/t5/JMP-Blog/JMP-Clinical-3-1-generates-adverse-event-narratives/ba-p/30039
Dans un essai clinique, lorsqu'un sujet présente un événement indésirable grave (EIG) ou un autre événement indésirable important (EI), comme ceux conduisant à l'arrêt de l'étude, un récit est rédigé pour le rapport d'étude clinique. Ces récits résument les détails entourant l'événement pour permettre de comprendre les circonstances qui ont pu conduire à la survenue de l'EI et à sa gestion ultérieure. Ces détails peuvent inclure la dose du médicament à l'étude prise au moment de l'événement, la durée de la dose avant l'événement, les médicaments concomitants pris au moment de l'événement et ceux utilisés pour le traiter, et d'autres événements indésirables qui peuvent ont eu lieu récemment. D'autres détails comprennent la démographie et les antécédents médicaux, la gravité de l'événement et si l'EI était lié au médicament à l'étude. Figure 1: Récit d'événement indésirable L'information contenue dans le récit typique nécessite l'examen de nombreuses sources de données. Cela prend souvent du temps et, pour tout effort manuel, cela peut nécessiter un examen et un contrôle qualité supplémentaires. En revanche, le récit de la figure 1 a été rédigé par JMP Clinical directement à partir des ensembles de données SDTM. Diverses options permettent à l'utilisateur d'adapter le récit à ses besoins et, une fois généré, permettent de nuancer davantage. Permettre à un programme de générer des récits dans un premier temps peut donner à l'écrivain une idée des thèmes communs, et pour les domaines thérapeutiques où plusieurs EIG par sujet sont la norme, peut accélérer le processus d'écriture. Pour les données du test de Nicardipine incluses dans JMP Clinical, 683 récits SAE ont été générés en moins d'une minute.
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