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Link zum Beitrag: (Nachweis einer medikamenteninduzierten Leberschädigung mit JMP Clinical 4.1)
durch kelci_miclaus
https://community.jmp.com/t5/JMP-Blog/Detecting-drug-induced-liver-injury-with-JMP-Clinical-4-1/ba-p/30348
In meinem vorherigen Beitrag habe ich einige der neuen Funktionen in unserer neuesten JMP Clinical-Version für die Analyse klinischer Befunde hervorgehoben (mit ein wenig Hilfe von Dr. Seuss). Ich habe keines meiner Lieblingszitate aus Oh the Places You Go verwendet. Also, nur um es aus meinem System herauszuholen, los geht's! „Und wirst du Erfolg haben?Ja! Sie werden in der Tat! (98 und ¾ Prozent garantiert.) “Ich muss sagen, Dr. Seuss lebte in einer optimistischen Welt. Wenn wir nur eine so hohe Erfolgswahrscheinlichkeit in klinischen Studien haben könnten! So oft scheitern klinische Studien, wobei Sicherheit und Wirksamkeit die Haupttäter sind. Schlimmer ist, wenn ein Medikament aus sicherheitsrelevanten Gründen vom Markt genommen werden muss. Die Hauptursache für den Entzug ist weiterhin die medikamenteninduzierte Leberschädigung (DILI), hauptsächlich aufgrund der Komplexität der Erkennung und Diagnose und des seltenen Auftretens (nur 1 / 10.000) solcher Ereignisse. Während echte DILI oft erst nach dem Inverkehrbringen beobachtet werden, können (und sollten) Sie Sicherheitssignale auf potenzielle Hepatoxizitätsprobleme untersuchen. Hy Zimmerman ist berühmt dafür, eine Reihe von Regeln (Hy's Law) zu prägen, die auf zeitrelevanten Leberlabormessungen basieren und mit dem umfassenden Patientenprofil verknüpft sind, um potenziell tödliche (10-50% Mortalität) hepatozelluläre Verletzungen und Leberschäden (Zimmerman) frühzeitig zu erkennen 1978, 1999). Der Hy's Law Screening-Prozess in JMP Clinical ist gerade zu diesem Zweck zu einem hochmodernen Tool geworden, insbesondere mit den vielen neuen Funktionen in unserer neuesten Version. Die Analysen, die stark auf den FDA DILI Guidance- und Domain-Experten basieren, heben das JMP Clinical-Mantra hervor, um interessante / potenzielle Signale durch analytisch gesteuerte Visualisierung und Drilldown in umfassende Patientenprofile / -berichte und domänenübergreifende Sicherheitsinformationen zu kennzeichnen. Zu den neuen Tools, die die Algorithmen zur Kennzeichnung potenzieller Hy's Law-Fälle verbessern, gehören ein vereinfachtes Screening-Diagramm von Total Bilirubin und Alanin-Aminotransferase (imitiert das FDA-eDISH-Tool), Histogrammverteilungen von Lebertests und Demografie, interaktive Tabellen, die ein Standard in der medizinischen Überprüfung sind, und Lebertestpeaks gegen den Studientag aufgetragen. Mit neuen Drilldown-Optionen zum Zeichnen von mit Expositionsnotizen versehenen Zeitverlaufsprofilen und Schichtdiagrammen und -tabellen im Leberlabor ist es jetzt einfacher als je zuvor, einen standardisierten Workflow zum Erkennen potenzieller DILI anzuwenden: Visualisieren Sie die maximalen Leberlaborwerte für alle Patienten, die nach Zeit markiert sind -relevanter Algorithmus zur Erkennung von Hy's Law relevanten Fällen. Bewerten Sie die Unterschiede in der Inzidenz von Transaminasetests zwischen den Behandlungsarmen. Berichtstabellen mit gekennzeichneten Zählungen und Schweregrad der Lebererhöhungen. Drilldown zu individuellem Zeitverlauf und Schichtdiagrammen. Drilldown zu umfassenden Patientenprofilen, Krankengeschichte, Berichten und weiteren domänenübergreifenden Clustering- und Datentrends. In den folgenden Screenshots einiger dieser neuen Funktionen in JMP Clinical 4.1.
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