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으로 Richard_Zink
https://community.jmp.com/t5/JMP-Blog/JMP-Clinical-3-1-generates-adverse-event-narratives/ba-p/30039
임상 시험에서 피험자가 심각한 부작용 (SAE) 또는 연구 중단으로 이어지는 것과 같은 기타 심각한 부작용 (AE)이있는 경우 임상 연구 보고서에 대한 설명이 작성됩니다. 이러한 내러티브는 AE 발생 및 후속 관리로 이어질 수있는 상황을 이해할 수 있도록 이벤트를 둘러싼 세부 사항을 요약합니다. 이러한 세부 사항에는 사건 당시 복용 한 연구 약물의 용량, 사건 전 용량의 지속 기간, 사건 당시 복용 한 병용 약물과이를 치료하는 데 사용 된 약물, 그리고 발생할 수있는 기타 부작용이 포함될 수 있습니다. 최근에 발생했습니다. 기타 세부 사항에는 인구 통계 및 병력, 사건의 심각성 및 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부가 포함됩니다. 그림 1 : 일반적인 내러티브에 포함 된 이상 이벤트 내러티브 정보에는 많은 데이터 소스를 검토해야합니다. 이것은 종종 시간이 많이 걸리며 모든 수동 작업에 해당되며 추가 검토 및 품질 관리가 필요할 수 있습니다. 대조적으로, 그림 1의 설명은 SDTM 데이터 세트에서 직접 JMP Clinical에 의해 작성되었습니다. 다양한 옵션을 통해 사용자는 필요에 맞게 내러티브를 조정할 수 있으며 생성 된 후에는 추가 뉘앙스를 허용 할 수 있습니다. 프로그램이 처음에 내러티브를 생성하도록 허용하면 작가에게 공통 주제에 대한 아이디어를 제공 할 수 있으며, 주제 당 여러 SAE가 표준 인 치료 영역의 경우 쓰기 과정을 가속화 할 수 있습니다. JMP Clinical에 포함 된 Nicardipine 테스트 데이터의 경우 1 분 이내에 683 개의 SAE 내러티브가 생성되었습니다.
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