JMP 或 JMP Clinical GMP 是否合規？你好，
顯然，SAS 是（見這裡) 但我找不到關於 JMP 的明確聲明。是軟件本身可以符合 GMP，還是工作流程或特定功能？有人知道嗎？
哈德利
回复：JMP 或 JMP Clinical GMP 是否合規？在大約一年半前加入 JMP 之前，我是一名製藥行業顧問。為 SAS HLS 製造。SAS 符合 GMP 的聲明是一個寬泛的聲明，可能會被誤解並需要解釋。SAS 生命科學分析框架中有一種符合 GMP 標準的解決方案。它已用於臨床數據和報告多年，並提供符合第 11 部分的功能，例如用戶管理、版本控制和審計歷史記錄。最近有人努力將其應用擴展到商業製造中。看我們寫的這篇論文.但是，此解決方案在可使用的 SAS 產品的類型和數量方面受到限制。最值得注意的是，您只能使用編程來生成靜態報告。我可以繼續說下去，但我會總結說 Viya 上的 SAS Visual Analytics 與 JMP 一樣符合 GMP。
您當然可以在 JMP 中構建符合 GMP 標準的工作流程。重要的是要了解（並說服質量部門）您使用已通過 IQ、OQ 的 JMP 版本驗證工作流程（即腳本）。正如 Chris 在 Phil 分享的帖子中提到的那樣，我使用 Predictum 來幫助採用我們構建的工作流程並構建腳本的計算機系統驗證 - IQ、OQ 和 PQ 協議和報告。
回复：JMP 或 JMP Clinical GMP 是否合規？你好@哈德利邁爾斯,
這個問題的變化經常出現。 這週我有一個客戶問同樣的問題。
看這個線程為了得到最好的回應@Jeff_Perkinson .
乾杯，
菲爾
