是否符合JMP或JMP Clinical GMP?你好,
顯然,SAS是(請參見這裡),但找不到關於JMP的明確聲明。是軟件本身可以符合GMP要求,還是工作流程或特定功能?有人知道嗎
哈德利
回复:是否符合JMP或JMP Clinical GMP?你好@哈德利·邁爾斯(HadleyMyers) ,
關於這個問題的變化經常出現。 這個星期我有一個顧客問同樣的問題。
看這個線程以獲得來自以下方面的最佳響應@傑夫·珀金森。
乾杯,
菲爾
回复:是否符合JMP或JMP Clinical GMP?在大約一年半前加入JMP之前,我是pharm的行業顧問。 SAS HLS的製造。SAS符合GMP的聲明是可能被誤解且需要說明的廣泛聲明。SAS生命科學分析框架中有一種解決方案符合GMP。它已用於臨床數據和報告已有多年,並提供符合Part 11的功能,例如用戶管理,版本控制和審核歷史記錄。最近有更多的努力將其用途擴展到商業製造中。看到我們寫的這篇論文。但是,此解決方案在可使用的SAS產品的類型和數量上受到限制。最值得注意的是,您只能使用編程來生成靜態報告。我可以繼續說下去,但我可以總結一下,Viya上的SAS Visual Analytics與JMP一樣符合GMP。
您當然可以在JMP中構建符合GMP的工作流程。重要的是要了解(並說服質量部門)使用經過IQ,OQ的JMP版本驗證工作流程(即腳本)。正如克里斯在菲爾分享的帖子中提到的那樣,我使用Predictum來幫助完成我們構建的工作流程,並構建腳本的計算機系統驗證-IQ,OQ和PQ協議和報告。