Vorhersage der Haltbarkeit von pharmazeutischen ProduktenHallo zusammen
Brauche ein bisschen Hilfe. Notwendigkeit, die Haltbarkeit eines Arzneimittels vorherzusagen. Welche Art von Daten muss ich generieren?
Kann Stabilitätsdaten (Assay und möglicherweise Imp) für Zwischentemperatur für 6 Monate und Acc-Temperatur für 3/6 Monate generieren. Die Raumtemperaturstabilität ist zu lang. Hab nicht so viel Zeit. Wie verwende ich JMP, um die Haltbarkeit anhand von Int- oder Acc-Stabilitätsdaten zu bestimmen?
Offensichtlich habe ich die JMP-Hilfe durchsucht und die Community habe keine Informationen gefunden, die für mich hilfreich waren.
Danke im Voraus
AnalytikAndereBetreff: Vorhersage der Haltbarkeit von pharmazeutischen ProduktenDie meisten Benutzer befolgen die ICH Q1A- und Q1E-Richtlinien, um einen Stabilitätstest zu planen und die Daten auszuwerten.
JMP implementiert die Auswertung als Stabilitätsanalyse in der Degradation Reliability Platform .
Betreff: Vorhersage der Haltbarkeit von pharmazeutischen ProduktenDanke Mark. Es scheint, dass die Daten auf Raumtemperatur basieren.
Ich muss Verschlechterungsdaten von erhöhter Temperatur (und Luftfeuchtigkeit) verwenden - verwenden Sie die Arrhenius-Gleichung.
Betreff: Vorhersage der Haltbarkeit von pharmazeutischen ProduktenLesen Sie weiter oben in dem Kapitel, in dem die Degradationsplattform erläutert wird. Sie möchten die Analyse der wiederholten Messungen anstelle der Analyse des Stabilitätstests verwenden.
Anfangen zu lesen Hier .
Betreff: Vorhersage der Haltbarkeit von pharmazeutischen ProduktenDanke
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