JMP 或 JMP Clinical GMP 是否合规？你好，
显然，SAS 是（见这里) 但我找不到关于 JMP 的明确声明。是软件本身可以符合 GMP，还是工作流程或特定功能？有人知道吗？
哈德利
回复：JMP 或 JMP Clinical GMP 是否合规？在大约一年半前加入 JMP 之前，我是一名制药行业顾问。为 SAS HLS 制造。SAS 符合 GMP 的声明是一个宽泛的声明，可能会被误解并需要解释。SAS 生命科学分析框架中有一种符合 GMP 标准的解决方案。它已用于临床数据和报告多年，并提供符合第 11 部分的功能，例如用户管理、版本控制和审计历史记录。最近有人努力将其应用扩展到商业制造中。看我们写的这篇论文.但是，此解决方案在可使用的 SAS 产品的类型和数量方面受到限制。最值得注意的是，您只能使用编程来生成静态报告。我可以继续说下去，但我会总结说 Viya 上的 SAS Visual Analytics 与 JMP 一样符合 GMP。
您当然可以在 JMP 中构建符合 GMP 标准的工作流程。重要的是要了解（并说服质量部门）您使用已通过 IQ、OQ 的 JMP 版本验证工作流程（即脚本）。正如 Chris 在 Phil 分享的帖子中提到的那样，我使用 Predictum 来帮助采用我们构建的工作流程并构建脚本的计算机系统验证 - IQ、OQ 和 PQ 协议和报告。
回复：JMP 或 JMP Clinical GMP 是否合规？你好@哈德利迈尔斯,
这个问题的变化经常出现。 这周我有一个客户问同样的问题。
看这个线程为了得到最好的回应@Jeff_Perkinson .
干杯，
菲尔
