JMP または JMP Clinical GMP に準拠していますか?やあ、
どうやら、SASは（参照ここ) しかし、JMP に関する明確な記述は見つかりませんでした。GMP に準拠できるのはソフトウェア自体ですか、それともワークフローですか、それとも特定の機能ですか?誰でも知っていますか？
ハドリー
Re: JMP または JMP Clinical GMP に準拠していますか?約 1 年半前に JMP に入社する前は、製薬会社の業界コンサルタントをしていました。 SAS HLS の製造。SAS が GMP に準拠しているという声明は、誤解される可能性があり、説明が必要な大まかな声明です。SAS Life Science Analytics Framework には、GMP に準拠したソリューションが 1 つあります。これは、臨床データとレポートに長年使用されており、ユーザー管理、バージョン管理、監査履歴などの Part 11 準拠の機能を提供します。最近では、その使用を商業生産にまで拡大する取り組みが行われています。私たちが作成したこの論文を参照してください.ただし、このソリューションでは、使用できる SAS 製品の種類と量が制限されます。最も注目すべき点は、静的レポートの生成にのみプログラミングを使用できることです。延々と続けることもできますが、要約すると、Viya 上の SAS Visual Analytics は JMP と同じように GMP に準拠しています。
JMPでGMP準拠のワークフローを確実に構築できます。IQ、OQ を経たバージョンの JMP を使用してワークフロー (つまり、スクリプト) を検証することを理解する (そして品質部門を説得する) ことが重要です。Phil が共有した投稿で Chris が述べたように、私は Predictum を使用して、構築したワークフローを利用し、スクリプト (IQ、OQ、および PQ プロトコルとレポート) のコンピューター システム検証を構築しました。
Re: JMP または JMP Clinical GMP に準拠していますか?やあ@ハドリーマイヤーズ、
この質問のバリエーションは定期的に出てきます。 今週、お客様から同じことを尋ねられました。
見るこのスレッドからの最良の応答のために@ジェフ・パーキンソン.
乾杯、
フィル
