JMP o JMP Clinical GMP è conforme?Ciao,
Apparentemente, SAS è (vedi qui ) ma non sono riuscito a trovare una dichiarazione chiara su JMP.È il software stesso che può essere conforme a GMP o è un flusso di lavoro o funzionalità specifiche?Qualcuno sa?
Hadley
Ri: JMP o JMP Clinical GMP sono conformi?Prima di entrare in JMP circa un anno e mezzo fa, ero un consulente industriale per il settore farmaceutico. produzione per SAS HLS.L'affermazione secondo cui SAS è conforme a GMP è un'affermazione ampia che può essere interpretata erroneamente e necessita di spiegazioni.Esiste una soluzione all'interno del SAS Life Science Analytics Framework che è conforme a GMP.È stato utilizzato per i dati clinici e la creazione di report per molti anni e fornisce funzionalità conformi alla Parte 11 come la gestione degli utenti, il controllo della versione e la cronologia degli audit.C'è stato uno sforzo più recente per estenderne l'uso alla produzione commerciale.Vedi questo documento che abbiamo scritto .Tuttavia, questa soluzione è limitata nel tipo e nella quantità di prodotti SAS utilizzabili.In particolare, puoi utilizzare la programmazione solo per generare report statici.Potrei andare avanti all'infinito, ma riassumerò dicendo che SAS Visual Analytics su Viya è conforme a GMP quanto JMP.
È certamente possibile creare flussi di lavoro conformi a GMP in JMP.È importante comprendere (e convincere il reparto Qualità) che si convalida il flusso di lavoro (ovvero lo script) utilizzando una versione di JMP che ha superato IQ, OQ.Come Chris ha menzionato nel post che Phil ha condiviso, ho usato Predictum per aiutare a prendere il flusso di lavoro che abbiamo creato e costruire la convalida del sistema informatico degli script: protocolli e rapporti IQ, OQ e PQ.
Ri: JMP o JMP Clinical GMP sono conformi?Ciao @HadleyMyers ,
Variazioni su questa domanda emergono regolarmente. Ho avuto un cliente questa settimana chiedendo la stessa cosa.
Vedere questo filo per la migliore risposta da @Jeff_Perkinson .
Saluti,
Fil
