JMP o JMP Clinical GMP è conforme?Ciao,
Apparentemente, SAS è (vedi Qui ) ma non sono riuscito a trovare una dichiarazione chiara su JMP.È il software stesso che può essere conforme a GMP o è un flusso di lavoro o funzionalità specifiche?Qualcuno sa?
Hadley
Ri: JMP o JMP Clinical GMP è conforme?Ciao @ HadleyMyers ,
Variazioni su questa domanda vengono presentate regolarmente. Ho avuto un cliente questa settimana che mi ha chiesto la stessa cosa.
Vedere questo thread per la migliore risposta da @Jeff_Perkinson .
Saluti,
Phil
Ri: JMP o JMP Clinical GMP è conforme?Prima di iniziare a lavorare in JMP, circa un anno e mezzo fa, ero un consulente del settore per pharm. produzione per SAS HLS.L'affermazione che SAS è conforme a GMP è un'affermazione ampia che può essere interpretata in modo errato e necessita di spiegazioni.Esiste una soluzione all'interno del SAS Life Science Analytics Framework conforme a GMP.È stato utilizzato per i dati clinici e la creazione di report per molti anni e fornisce funzionalità conformi alla Parte 11 come la gestione degli utenti, il controllo della versione e la cronologia di audit.C'è stato uno sforzo più recente per estenderne l'uso alla produzione commerciale.Vedi questo documento che abbiamo scritto .Tuttavia, questa soluzione è limitata nel tipo e nella quantità di prodotti SAS che possono essere utilizzati.In particolare, è possibile utilizzare solo la programmazione per la generazione di report statici.Potrei andare avanti all'infinito, ma riassumo dicendo che SAS Visual Analytics su Viya è conforme a GMP quanto JMP.
Puoi sicuramente creare flussi di lavoro conformi a GMP in JMP.È importante capire (e convincere il reparto Qualità) che convalidi il flusso di lavoro (cioè lo script) utilizzando una versione di JMP passata attraverso IQ, OQ.Come Chris ha menzionato nel post che Phil ha condiviso, ho usato Predictum per aiutare a prendere il flusso di lavoro che abbiamo costruito e costruire la convalida del sistema informatico degli script: protocolli e report IQ, OQ e PQ.
