Hi,
Anscheinend ist SAS (vgl hier ), aber ich konnte keine klare Aussage zu JMP finden.Ist es die Software selbst, die GMP-konform sein kann, oder ist es ein Workflow oder bestimmte Funktionen?Weiß jemand?
Hadley
Bevor ich vor etwa anderthalb Jahren bei JMP anfing, war ich Industrieberater für Pharm. Fertigung für SAS HLS.Die Aussage, dass SAS GMP-konform ist, ist eine weit gefasste Aussage, die falsch interpretiert werden kann und erklärt werden muss.Innerhalb des SAS Life Science Analytics Framework gibt es eine Lösung, die GMP-konform ist.Es wird seit vielen Jahren für klinische Daten und Berichte verwendet und bietet Part 11-konforme Funktionen wie Benutzerverwaltung, Versionskontrolle und Audit-Historie.In jüngerer Zeit wurde versucht, seine Verwendung auf die kommerzielle Herstellung auszudehnen.Siehe dieses Papier, das wir geschrieben haben .Diese Lösung ist jedoch in der Art und Menge der verwendbaren SAS-Produkte begrenzt.Vor allem können Sie die Programmierung nur zum Generieren statischer Berichte verwenden.Ich könnte endlos weitermachen, aber ich fasse zusammen, dass SAS Visual Analytics auf Viya genauso GMP-konform ist wie JMP.
Natürlich können Sie in JMP GMP-konforme Workflows aufbauen.Es ist wichtig zu verstehen (und die Qualitätsabteilung davon zu überzeugen), dass Sie den Arbeitsablauf (dh das Skript) mit einer JMP-Version validieren, die IQ und OQ durchlaufen hat.Wie Chris in dem von Phil geteilten Beitrag erwähnte, habe ich Predictum verwendet, um den von uns erstellten Workflow zu übernehmen und die Computersystemvalidierung der Skripte aufzubauen – IQ-, OQ- und PQ-Protokolle und -Berichte.
Hi @HadleyMyers ,
Variationen zu dieser Frage tauchen regelmäßig auf. Ich hatte diese Woche einen Kunden, der das gleiche fragte.
Sehen dieser Faden für die beste Antwort von @Jeff_Perkinson .
Prost,
Phil
