Est-ce que JMP ou JMP Clinical est conforme aux BPF?Salut,
Apparemment, SAS est (voir ici ) mais je n'ai pas trouvé de déclaration claire sur JMP.Est-ce le logiciel lui-même qui peut être conforme aux BPF, ou s'agit-il d'un flux de travail ou de capacités spécifiques?Quelqu'un sait?
Hadley
Re: Est-ce que JMP ou JMP Clinical GMP est conforme?salut @HadleyMyers ,
Des variations sur cette question surviennent régulièrement. J'ai eu un client cette semaine demandant la même chose.
Voir ce fil pour la meilleure réponse de @Jeff_Perkinson .
Acclamations,
Phil
Re: Est-ce que JMP ou JMP Clinical GMP est conforme?Avant de commencer chez JMP il y a environ un an et demi, j'étais consultant industriel pour pharm. fabrication pour SAS HLS.L'affirmation selon laquelle SAS est conforme aux BPF est une déclaration générale qui peut être mal interprétée et qui nécessite des explications.Il existe une solution au sein du SAS Life Science Analytics Framework qui est conforme aux BPF.Il est utilisé pour les données cliniques et les rapports depuis de nombreuses années et fournit des fonctionnalités conformes à la partie 11, telles que la gestion des utilisateurs, le contrôle de version et l'historique des audits.Il y a eu un effort plus récent pour étendre son utilisation à la fabrication commerciale.Voir cet article que nous avons rédigé .Cependant, cette solution est limitée dans le type et la quantité de produits SAS pouvant être utilisés.Plus particulièrement, vous ne pouvez utiliser la programmation que pour générer des rapports statiques.Je pourrais continuer encore et encore, mais je résumerai en disant que SAS Visual Analytics sur Viya est tout aussi conforme aux GMP que JMP.
Vous pouvez certainement créer des flux de travail conformes aux GMP dans JMP.Il est important de comprendre (et de convaincre le service Qualité) que vous validez le workflow (c'est-à-dire le script) en utilisant une version de JMP qui est passée par IQ, OQ.Comme Chris l'a mentionné dans l'article que Phil a partagé, j'ai utilisé Predictum pour aider à prendre le flux de travail que nous avons construit et à construire la validation du système informatique des scripts - protocoles et rapports IQ, OQ et PQ.
