Attività microbica e stima della shelf-lifeMi rendo conto che questo è un po 'fuori tema, ma comunque rilevante rispetto alla piattaforma di degradazione / stabilità di JMP. Mi chiedevo come stimare la durata di conservazione dai test microbiologici (conteggio aerobico su piastra per esempio). La letteratura e l'ICH mi dicono solo che "gli attributi qualitativi e gli attributi microbiologici non sono suscettibili di questo tipo di analisi statistica" (leggi "non suscettibile di regressione lineare e test di poolability"). Finora sono stato abbastanza soddisfatto semplicemente commentando l'attività microbiologica osservata nei singoli studi di stabilità senza eseguire alcun test statistico. Di solito fornirei solo un grafico xy dove x = tempo e y = colonie di microbi contate. È questo il modo in cui questo viene fatto nell'industria alimentare, degli integratori alimentari e farmaceutica, ovvero trattando serie di dati dipendenti dal tempo di parametri microbiologici come un risultato qualitativo? Quali sono le esperienze degli altri utenti?
AnalyticsAltroOggetto: Attività microbica e stima della shelf-lifeNon posso parlare per queste industrie nel loro insieme, o cosa sarebbe accettato nei giornali, ma alla tua domanda se " trattare le serie di dati dipendenti dal tempo di parametri microbiologici come un risultato qualitativo "è valido, credo che la risposta sia sì.Se puoi costruire un modello empirico per spiegare i dati che vedi dal tuo processo e puoi essere certo che sia valido per le condizioni che stai cercando di stimare, allora penso che potresti costruire un utile modello.Devi stare attento però.Come hai fatto riferimento, un modello lineare che si adatta perfettamente a una parte dei tuoi dati potrebbe non essere valido se estrapolato oltre le due estremità oi dati esistenti, quindi devi stare attento al modello che usi.
