Mikrobielle Aktivität und HaltbarkeitsabschätzungMir ist klar, dass dies ein wenig vom Thema abweicht, aber im Hinblick auf die Degradations-/Stabilitätsplattform von JMP immer noch relevant ist. Ich habe mich gefragt, wie man die Haltbarkeit anhand mikrobiologischer Tests abschätzen kann (z. B. aerobe Keimzahlzählung). In der Literatur und im ICH heißt es nur, dass „qualitative Merkmale und mikrobiologische Merkmale dieser Art statistischer Analyse nicht zugänglich sind“ (sprich: „nicht zugänglich für lineare Regressions- und Poolbarkeitstests“). Bisher habe ich mich damit zufrieden gegeben, nur die in einzelnen Stabilitätsstudien beobachtete mikrobiologische Aktivität zu kommentieren, ohne statistische Tests durchzuführen. Normalerweise würde ich einfach ein xy-Diagramm bereitstellen, bei dem x = Zeit und y = gezählte Mikrobenkolonien. Wird dies in der Lebensmittel-, Nahrungsergänzungsmittel- und Pharmaindustrie so gemacht, dass zeitabhängige Datenreihen mikrobiologischer Parameter wie ein qualitatives Ergebnis behandelt werden? Welche Erfahrungen haben andere Nutzer gemacht?
Erweiterte statistische ModellierungVerbraucher- und MarktforschungInhaltsorganisationDatenzugriffPrädiktive Modellierung und maschinelles LernenQualitäts- und VerfahrenstechnikZuverlässigkeitsanalyseErgebnisse teilen und kommunizierenBetreff: Mikrobielle Aktivität und HaltbarkeitsabschätzungIch kann nicht für diese Branchen als Ganzes sprechen oder für das, was in den Papieren akzeptiert würde, aber auf Ihre Frage, ob „ „Zeitabhängige Datenreihen mikrobiologischer Parameter wie ein qualitatives Ergebnis zu behandeln“ ist gültig, ich glaube, die Antwort lautet „Ja“.Wenn Sie ein empirisches Modell erstellen können, um die Daten zu erklären, die Sie aus Ihrem Prozess sehen, und Sie sicher sein können, dass es für die Bedingungen, die Sie abzuschätzen versuchen, gültig ist, dann denke ich, dass Sie ein Modell erstellen können nützlich Modell.Sie müssen jedoch vorsichtig sein.Wie Sie bereits erwähnt haben, ist ein lineares Modell, das sich gut an einen Teil Ihrer Daten anpasst, möglicherweise nicht gültig, wenn es über das eine oder andere Ende oder Ihre vorhandenen Daten hinaus extrapoliert wird. Daher müssen Sie vorsichtig sein, welches Modell Sie verwenden.
