Estimation de l'activité microbienne et de la durée de conservationJe me rends compte que c'est un peu hors sujet, mais toujours pertinent par rapport à la plate-forme de dégradation / stabilité de JMP. Je me demandais comment estimer la durée de conservation à partir de tests microbiologiques (comptage sur plaque aérobie par exemple). La littérature et l'ICH me disent seulement que «les attributs qualitatifs et les attributs microbiologiques ne se prêtent pas à ce type d'analyse statistique» (lire «ne se prête pas aux tests de régression linéaire et de poolabilité»). Jusqu'à présent, je me suis contenté de commenter l'activité microbiologique observée dans les études de stabilité individuelles sans effectuer de tests statistiques. Habituellement, je fournirais simplement un graphique xy où x = temps et y = colonies de microbes comptées. Est-ce ainsi que cela se fait dans les industries alimentaire, des compléments nutritionnels et pharmaceutiques, c'est-à-dire en traitant les séries de données dépendant du temps de paramètres microbiologiques comme un résultat qualitatif? Quelles sont les expériences des autres utilisateurs?
AnalytiqueAutreRe: Activité microbienne et estimation de la durée de conservationJe ne peux pas parler au nom de ces industries dans leur ensemble, ni de ce qui serait accepté dans les journaux, mais à votre question de savoir si ' traiter des séries de données dépendant du temps de paramètres microbiologiques comme un résultat qualitatif »est valable, je crois que la réponse est oui.Si vous pouvez construire un modèle empirique pour expliquer les données que vous voyez de votre processus, et vous pouvez être sûr qu'il est valide pour les conditions que vous essayez d'estimer, alors je pense que vous pourriez construire un utile maquette.Vous devez cependant faire attention.Comme vous l'avez mentionné, un modèle linéaire qui s'adapte parfaitement à une partie de vos données peut ne pas être valide lorsqu'il est extrapolé au-delà de l'une ou l'autre extrémité ou de vos données existantes, vous devez donc faire attention au modèle que vous utilisez.
