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| 迪萊塔·比亞吉（Diletta Biagi） | 大家好，歡迎來到我們的演講。 我是Diletta Biagi。 我想開始向您介紹什麼激發了我們這個項目的靈感。 |
| 因此，我將為您提供關於什麼是藥片以及如何製造藥片的非常基本和簡單的元素，然後我將與您討論為什麼要進行壓實研究。 |
| 然後，Paolo會更深入，向您展示工作的所有實際步驟。 因此，他將向您展示我們如何處理數據以及一些實際案例研究。 |
| 在談論藥物給藥時，較老的途徑是最常用的，尤其是片劑，絕對是最流行的固體劑型。 |
| 您可以使用所有類型，所有顏色，所有形狀的平板電腦。 您可以使用包衣控釋劑，也可以使用標準壓縮片。 |
| 那麼如何獲得平板電腦呢？ 您可以從粉末中獲得片劑，也可以從顆粒中獲得片劑。 將粉末放入模具的密閉空間中，然後施加壓縮力， |
| 導致音量降低。 但是，當體積減小時，實際發生了什麼？ 首先，當壓實...壓力仍然很低時， |
| 顆粒會重新排列並緊密堆積，從而降低其孔隙率。 但是，隨著壓力的增加，顆粒尺寸會改變，要么是因為它們形成，要么是因為它們會破碎成更小的顆粒。 |
| 所以主要...此行為，取決於起始粉末。 因此，對於起始粉末，它具有影響壓片過程的自身特性。 |
| 以同樣的方式，所得的片劑具有一些特性，這取決於施加在模具和沖頭的幾何形狀上的力，還取決於我們使用的粉末。 |
| 因此，我們有很多特性會影響流程，並且也會從流程中產生。 所有這些特徵都可以恢復為我們實際上用來描述壓縮過程的四個公式。 |
| 因此，讓我們看一下這個公式，壓實壓力將施加的力與沖頭的橫截面面積聯繫起來。 |
| 比較兩個尺寸不同的片劑時施加到片劑上的載荷很有用，因為當兩個尺寸不同的片劑時您無法直接比較作用力。 |
| 抗張強度將斷裂力與片劑縱向部分的面積聯繫起來。 比較不同大小的藥片的機械強度很有用，因為同樣，當兩個大小不同的藥片時，您無法直接比較斷裂力。 |
| 真實密度僅表示粉末固體部分的密度，因此顆粒之間沒有空氣，顆粒內部也沒有內部空隙有助於計算真實密度。 |
| 固體分數是片劑表觀密度與真實密度的比率，如您所見，它與孔隙率有關。 |
| 但是同情壓力，拉伸強度和固體分數可以三種不同的方式繪製。 |
| 使用這三個圖，讓我們簡要地了解它們的含義。 可壓縮性是材料在施加壓力時減小其體積的能力。 如您在此處看到的，體積的減少表示為固體分數的增加。 |
| 可壓實性是當體積減小時粉末賦予指定強度的片劑的能力。 同樣，您可以看到體積的減少以固體分數表示，它具有增加的固體分數。 |
| 那麼壓片性是粉末在施加壓力時賦予片劑足夠強度的能力。 實際上，它是抗拉強度與壓實壓力的關係圖。 |
| 通過這三個圖，我們可以更好地了解粉末被壓縮時發生了什麼。 而且，我們還能夠理解和解釋所得藥片的特性，特別是如果我們一起使用這三個圖。 |
| 為什麼了解壓縮過程中發生的事情為什麼很重要？ 因為如果我們要開發一種健壯的片劑配方是絕對必要的，並且對於擴大實驗室配方也非常有用。 |
| 好的，現在，我將告訴您我們工作的第一步。 我們從收集一些數據開始，因此我們選擇了一些純輔料，特別是微晶纖維素，乳糖和磷酸鈣。 |
| 我們還為這些賦形劑選擇了不同的粒徑尺寸。 |
| 在這裡，我僅舉例說明一種纖維素。 因此，我們使用一台平面沖床，用一台沖床壓制了纖維素。 |
| 所有片劑一次都手動製作一次，對於每個單個片劑，我們記錄壓實力，重量，厚度和抗碎強度。 |
| 壓實力每次都會改變，並且會增加，因此我們使用壓實力記錄了從2千牛頓到40千牛頓的藥片，相當於20到400的壓實壓力。 |
| 兆帕。我想強調一下，這些力量是我們實際記錄的唯一數據類型 |
| 因為我們在該項目中使用的所有其他數據（您會看到拉伸強度，但我們也使用其他數據） |
| 從這些力的類型中得出來，不僅使用了我之前向您展示的公式，而且還使用了Paolo將在不久後向您展示的其他一些模型。 |
| 保羅·內喬尼（Paolo Nencioni） | 好的，正如Diletta所說，要計算固體分數，我們需要知道材料的真實密度。 |
| 密度通常用???來測量，但也可以從壓實數據得出。 Sun開發的一種方法是根據片劑密度使用壓實壓力的非線性回歸 |
| 修改後的Heckel方程在這裡顯示。 |
| 為了對此方程式建模，我們在JMP的專用建模平台中使用了非線性回歸。 |
| 內置的模型庫包含許多模型，但是也可以創建一個自定義方程式，如此處所示。 |
| 您只需要添加自己的???？在NonlinLib.JSL中定義。 |
| 好的。 |
| 使用???運行方程的非線性回歸JMP計算的參數估計值更適合數據，這裡我們稱為D的參數是真實密度，我們將在所有數據詳細說明中使用。 |
| 一旦我們有了真正的密度。 |
| 我們可以開始繪製，數據與相對關係，可壓縮性屬性，然後將其與體積的減少聯繫起來 |
| 施加壓力的材料。 |
| 這種關係可以用川北方程來解釋，這也是我們必須要做的。 |
| 使用非線性回歸對該方程建模，在這裡同樣，我們必須添加NonlinLib.JSL中定義的自定義方程。 |
| 好的。 |
| 保羅·內喬尼（Paolo Nencioni） | 運行非線性回歸會得到一個公式，我們可以將該公式保存在我們的數據表中。 |
| 所以我們得到了 |
| 可壓縮性圖。 |
| Kawakita的已保存方程式說明了施加壓力後的體積減小。 |
| 這是Diletta之前向我們展示的第一幅情節。 |
| 可壓實性是另一個特性，非常重要，在談到它的每篇論文中，大多數都使用Ryshkewitch方程來描述固含量和抗張強度之間的關係。 |
| 這裡不需要使用非線性建模，因為從我們的X擬合Y報告中，我們只需選擇“特殊擬合”命令。 這樣，可以對Y數據（抗張強度）進行對數轉換，因此我們只需保存即可。 |
| 數據表中的公式。 |
| 我們得到的關係是 |
| 將固體分數與抗張強度聯繫起來。 |
| 這是帶有Ryshkewitch方程的可壓實度圖，解釋了拉伸強度和粉末緻密化（固體分數）。 |
| Diletta向我們展示的最後一個圖是可壓片性。 |
| 它描述了施加壓力在提高抗張強度方面的有效性。 |
| 通常較大的壓縮壓力會使片劑更堅固，但並非總是如此，這種關係是正確的，因為 |
| 如此增加壓實壓力，拉伸強度就停止了。 |
| 高。 |
| 在。 |
| 保羅·內喬尼（Paolo Nencioni） | 這裡的關係不是直接函數 |
| 另外，如果主題。 |
| 已在關於粉末可壓片性的完整而通用的理論框架中進行了深入研究。 在這裡，我們嘗試應用前兩個方程式的函數組合，而不考慮結果方程式是否適合數據。 |
| 這主要是從材料特性出發的，但是，我們在下一張幻燈片中將使用這些功能組合。 |
| 這三個圖形可以一起顯示，例如使用儀表板，並具有 |
| 本地數據過濾器，這也使我們能夠突出顯示所需的壓實壓力範圍。 |
| 數據可以。 |
| 也顯示在 |
| 三維圖形和散點圖，以了解壓實壓力，固含量和抗張強度之間的關係。 |
| 每個立方體面都是我們之前看到的三個圖之一。 壓塊的固體部分，直接用於評估結果。 |
| 施加的壓實壓力模擬壓實物的拉伸強度是固體部分的直接結果。 |
| 現在我們來看一些案例研究，兩個案例研究。 第一個是一個非常簡單的應用程序 |
| 使用面積為一平方厘米的平面沖頭，製成兩種賦形劑及其混合物的混合物。 |
| 纖維素和乳糖在壓縮下具有不同的行為，第一種-纖維素-通常被稱為通過地層固結的材料。 |
| 第二種是眾所周知的，它通過發酵進行壓實。 |
| 在這裡我們可以看到纖維素給出了???對抗乳糖 |
| 達到更高的抗拉強度值。 |
| 我們也可以在中看到。 |
| 可壓片性圖數據的最後一部分不太適合 |
| 等式。 |
| 乳糖 |
| 不能達到纖維素抗拉強度的相同值，但是在可壓片性中您可以看到 |
| 數據。 |
| 在那條線上，我們所使用的函數組成方程非常吻合。 |
| 好吧，我們也做了一些不同比例的輔料的混合。 |
| 不出所料，纖維素和乳糖這兩種混合物的輪廓看起來很像賦形劑 |
| 因此，我們可以改變混合物的行為，而不僅僅是增加或減少兩種成分之間的比例，這在我們必鬚麵對的情況下對進行配方活性非常有用。 |
| 面對一些低緻密性的活性成分。 |
| 在這裡，我們有第二個 |
| 案例分析。 |
| 是在真正的配方，真正的片劑配方上， |
| 壓實研究既使用我們以前見過的平面打孔器，又使用真正的打孔器，即大約500萬個很小的平板電腦？ |
| 首先，我們使用一台沖床進行輪廓加工。 |
| 在這裡，我們可以比較兩個不同沖頭的曲線圖。 可以看到，用較大的凸形沖頭製成的片劑不能達到使用較大的平面沖頭獲得的固體成分的抗拉強度的相同值。 |
| 為了獲得更可靠的結果，我們使用實際在工業批次中使用的打孔機（較小的打孔機）繼續進行研究。 |
| 在這裡，我們看到型材是使用兩種不同的設備完成的，即單台沖床和旋轉式壓力機。 |
| 我們可以看到 |
| 沒有 |
| 兩種設備之間的顯著差異。 |
| 兩種設備的拉伸強度和固相分數均相同。 |
| 最後，我們使用旋轉設備以兩種不同的速度生產了片劑。 |
| 在這裡，我們必須引入一個新術語， |
| 術語“停留時間”定義了粉末的停留時間 |
| 在負載下，在循環的最大壓力下。 |
| 較低的速度，這意味著較長的保壓時間會導致片劑具有最高的固體摩擦力，並且我們可以從第一張圖中清楚地看到可壓縮性 |
| 將壓實壓力和固體分數聯繫起來。 |
| 在圖的右側，可壓縮性可能是這三個屬性中最有價值的，因為它反映了這一點。 |
| 抗拉強度和固含量，我們可以在這裡看到，部分細微差異是兩條曲線的結果 |
| 都一樣 |
| 這意味著 |
| 壓實速度不受壓實度的顯著影響，因此，壓實度曲線 |
| 從實驗室規模擴大到工業設備，成為有用的工具。 |
| 因為??? |
| 是關於 |
| 壓實我們擁有的粉末。 |
| 是的，我感謝你 |
| 跟隨我們的談話， |
| 我說再見。 |
