FDA 自 2011 年起制定了指南並用於藥物警戒。開發安全性更新報告（DSUR）/定期安全性更新報告（PSUR）強制報告的法規已生效，並且自 2011 年以來 EMA 也一直在執行 PSUR 法規。 儘管亞洲地區存在一些差異，但日本和中國已經在實施，而韓國食品藥物安全部正準備從2021年開始實施。 2021年由食品藥品安全部發布。 5. 12日，修訂了與研究藥物最新安全資訊報告（ICH DSUR）相關的法律。 根據食品藥物安全部介紹，DSUR系統是收集評估並定期報告臨床研究藥物文獻、非臨床和臨床數據等安全性資訊的系統，目前正在修訂《藥品監督管理總則》分規。目標是2022年強制實施的《事務法》正在推進中。
參考
新聞文章： DSUR 強制實施迫在眉睫…製藥公司“這很困難，但我們同意引入的必要性”
明年起臨床研究藥物安全資訊報告將強制執行（DSUR系統將強制執行，反映食品藥物安全部和ICH等國際標準）
美國食品藥物管理局：美國食品藥物管理局DSUR ,美國食品藥物管理局PSUR
歐洲指數： EMA PSUR
MFDS： 【食品藥品安全部】2020年藥品安全管理實施方案
最新研究藥物安全資訊報告 (ICH DSUR)（民事申訴指南）- 2021 年。 成立於5.12
專門用於臨床試驗的軟體JMP臨床最新版本是8.0（去年11月更新），我們正在不斷更新版本，以反映FDA、EMA和PMDA等各個監管機構的新指南以及審查者的意見。 尤其是8.0這個版本新增了 DSUR/PSUR 報告功能，可快速且有效率地產生最多五個表格和三個清單（見下圖）以提交給監管機構。完成了。
JMP Clinical 中與 DSUR/PSUR 相關的詳細功能可透過以下連結找到。
JMP Clinical 中的 DSUR/PSUR 報告：評估正在進行的臨床試驗的安全性
注意：JMP Clinical 8.0 中有哪些新增功能？
一。 不良事件敘述摘要
2. DSUR/PSUR 報告
3. 醫療查詢風險報告
4. 與 JMP Live 集成
有關 JMP 臨床的詢問： daeyun.kim@jmp.com
謝謝
