FDA自2011年以來就制定了指南，並一直負責藥物警戒。開發安全更新報告（DSUR）/定期安全更新報告（PSUR）有些法規要求進行報告，並且EMA從2011年起也一直在執行PSUR法規。 儘管亞洲存在一些差異，但日本和中國已經在實施它，而韓國食品藥品監督管理局正準備從2021年開始實施它。 根據食品藥品安全部（KFDA），到今年年底（2021年），將準備一份提案（法律修訂版），經過一定的試用期後，將從2022年開始強制執行（分發）。 5月的指導原則，並於年底進行培訓）。叫做。
參考
新聞文章：強制性DSUR迫在眉睫...約束條件“這很困難，但我同意收養的需要”
從明年起，必須強制報告研究用藥物的安全信息（DSUR系統有義務反映食品和藥品安全部和ICH等國際標準）
FDA： FDA DSUR ， FDA PSUR
EMA： EMA PSUR
MFDS： [食品藥品安全部]《 2020年藥品安全管理實施計劃》
專門用於臨床試驗的軟件JMP臨床的最新版本是8.0（去年11月更新），反映了來自FDA，EMA，PMDA等各種監管機構的新指南以及審閱者的意見，並且正在繼續更新該版本。 特別是在8.0版本中新增了DSUR / PSUR報告功能，可快速高效地生成最多5個表格和3個列表（如下所示），這些表格可提交給監管機構一直。
通過以下鏈接，可以找到JMP Clinical中與DSUR / PSUR相關的詳細功能。
JMP Clinical中的DSUR / PSUR報告：在進行中的臨床試驗中評估安全性
注意：JMP Clinical 8.0的新增功能
一。 不良事件敘述摘要
2。 DSUR / PSUR報告
3。 醫療查詢風險報告
4， 與JMP Live集成
有關JMP Clinical的查詢： daeyun.kim@jmp.com
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