La FDA ha establecido pautas desde 2011 para la farmacovigilancia. Informe de actualización de seguridad de desarrollo (DSUR) / Informe de actualización de seguridad periódica (PSUR) Las regulaciones que requieren la presentación de informes están vigentes, y la EMA también ha estado implementando las regulaciones de PSUR desde 2011. Hay algunas diferencias en los países asiáticos, pero Japón y China ya lo están implementando, mientras que el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea se prepara para implementarlo a partir de 2021. 2021 del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica. 5. El día 12, se modificaron las leyes relacionadas con ICH DSUR. Según el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, el sistema DSUR es un sistema que recopila, evalúa y reporta regularmente información de seguridad, como literatura, datos clínicos y no clínicos, sobre medicamentos en investigación.
Referencias
Artículo de noticias: DSUR obligatorio inminente... Pharma "Es difícil, pero estoy de acuerdo con la necesidad de implantarlo"
Informe obligatorio de información de seguridad sobre medicamentos en investigación a partir del próximo año (el sistema DSUR es obligatorio al reflejar estándares internacionales como el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos e ICH)
FDA: DSUR de la FDA , PSUR de la FDA
EMA: PSUR de EMA
MFDS: [Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos] Plan de implementación de gestión de seguridad de medicamentos 2020
Informe de información de seguridad más reciente para medicamentos en investigación (ICH DSUR) (Pauta para peticionarios civiles) - 2021. 5.12 Promulgación
Software especializado para ensayos clínicos Clínica JMP La última versión de es la 8.0 (actualizada en noviembre del año pasado), y actualiza continuamente la versión reflejando las nuevas pautas de varias agencias reguladoras como FDA, EMA y PMDA y las opiniones de los revisores. Especialmente en esta versión 8.0 Se agregaron informes DSUR/PSUR para crear de manera rápida y eficiente hasta 5 tablas y 3 listas (que se muestran a continuación) para enviar a los reguladores Ha sido.
Las funciones detalladas relacionadas con DSUR/PSUR en JMP Clinical se pueden encontrar a través del siguiente enlace.
Informe DSUR/PSUR en JMP Clinical: Evaluar la seguridad en ensayos clínicos en curso
Nota: Novedades en JMP Clinical 8.0
Uno. Resumen narrativo de eventos adversos
2. Informe DSUR/PSUR
3. Informe de riesgo de consulta médica
4. Integración con JMP Live
Consultas clínicas JMP: daeyun.kim@jmp.com
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