La FDA ha establecido una guía desde 2011 y ha estado a cargo de la farmacovigilancia. Informe de actualización de seguridad en el desarrollo (DSUR) / Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) Hay regulaciones que requieren informes, y la EMA también ha estado implementando regulaciones PSUR desde 2011. Aunque existen algunas diferencias en Asia, Japón y China ya lo están implementando, mientras que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea se prepara para implementarlo a partir de 2021. Según el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (KFDA), para fines de este año (2021) se preparará una propuesta (revisión de leyes), y luego de cierto período de prueba, será obligatoria a partir de 2022 (distribución de directrices en mayo, formación a fin de año). Se llama.
Referencias
Artículo de noticias: El DSUR obligatorio es inminente ... Restricciones "Es difícil, pero estoy de acuerdo con la necesidad de adopción"
El reporte de información de seguridad para medicamentos en investigación se vuelve obligatorio a partir del próximo año (el sistema DSUR está obligado a reflejar estándares internacionales como el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos y ICH)
FDA: FDA DSUR , FDA PSUR
EMA: EMA PSUR
MFDS: [Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica] Plan de Implementación 2020 de Gestión de la Seguridad de los Medicamentos
Software especializado para ensayos clínicos Clínica JMP La última versión de es 8.0 (actualizada en noviembre pasado), que refleja nuevas pautas de varias agencias reguladoras como FDA, EMA, PMDA y opiniones de revisores, y continúa actualizando la versión. Especialmente en esta versión 8.0 Se agregó la función de informes DSUR / PSUR para generar de manera rápida y eficiente hasta 5 tablas y 3 listados (que se muestran a continuación) que se pueden enviar a los reguladores Ha sido.
Las funciones detalladas relacionadas con DSUR / PSUR en JMP Clinical se pueden encontrar a través del enlace a continuación.
Informe DSUR / PSUR en JMP Clinical: evaluar la seguridad en ensayos clínicos en curso
Nota: Novedades de JMP Clinical 8.0
Uno. Resumen narrativo de eventos adversos
2. Informe DSUR / PSUR
3. Informe de riesgo de consultas médicas
4. Integración con JMP Live
Consultas sobre JMP Clinical: daeyun.kim@jmp.com
Gracias.
