FDA 自 2011 年起制定了指南并用于药物警戒。开发安全更新报告（DSUR）/定期安全更新报告（PSUR）强制报告的法规已生效，并且自 2011 年以来 EMA 也一直在执行 PSUR 法规。 尽管亚洲地区存在一些差异，但日本和中国已经在实施，而韩国食品药品安全部正准备从2021年开始实施。 2021年由食品药品安全部发布。 5. 12日，修订了与研究药物最新安全信息报告（ICH DSUR）相关的法律。 据食品药品安全部介绍，DSUR系统是收集评估并定期报告临床研究药物文献、非临床和临床数据等安全性信息的系统，目前正在修订《药品监督管理总则》分规。目标是2022年强制实施的《事务法》正在推进中。
参考
新闻文章： DSUR 强制实施迫在眉睫……制药公司“这很困难，但我们同意引入的必要性”
明年起临床研究药物安全信息报告将强制执行（DSUR系统将强制执行，反映食品药品安全部和ICH等国际标准）
美国食品和药物管理局：美国食品药品管理局DSUR ,美国食品和药物管理局PSUR
欧洲指数： EMA PSUR
MFDS： 【食品药品安全部】2020年药品安全管理实施方案
最新研究药物安全信息报告 (ICH DSUR)（民事投诉指南）- 2021 年。 成立于5.12
专门用于临床试验的软件JMP临床最新版本是8.0（去年11月更新），我们正在不断更新版本，以反映FDA、EMA和PMDA等各个监管机构的新指南以及审稿人的意见。 尤其是8.0这个版本添加了 DSUR/PSUR 报告功能，可快速高效地生成最多五个表格和三个列表（见下图）以提交给监管机构。完成了。
JMP Clinical 中与 DSUR/PSUR 相关的详细功能可通过以下链接找到。
JMP Clinical 中的 DSUR/PSUR 报告：评估正在进行的临床试验的安全性
注意：JMP Clinical 8.0 中有哪些新增功能？
一。 不良事件叙述摘要
2. DSUR/PSUR 报告
3. 医疗查询风险报告
4. 与 JMP Live 集成
有关 JMP 临床的询问： daeyun.kim@jmp.com
谢谢
