FDA自2011年以来就制定了指南，并一直负责药物警戒。开发安全更新报告（DSUR）/定期安全更新报告（PSUR）有些法规要求进行报告，并且EMA从2011年起也一直在执行PSUR法规。 尽管亚洲存在一些差异，但日本和中国已经在实施它，而韩国食品药品监督管理局正准备从2021年开始实施它。 根据食品药品安全部（KFDA），到今年年底（2021年），将准备一份提案（法律修订版），经过一定的试用期后，将从2022年开始强制执行（分发）。 5月的指导原则，并在年底进行培训）。叫做。
参考
新闻文章：强制性DSUR迫在眉睫...约束条件“这很困难，但我同意收养的需要”
从明年起，必须强制报告研究用药物的安全信息（DSUR系统有义务反映食品和药品安全部和ICH等国际标准）
FDA： FDA DSUR ， FDA PSUR
EMA： EMA PSUR
MFDS： [食品药品安全部]《 2020年药品安全管理实施计划》
专门用于临床试验的软件JMP临床的最新版本是8.0（去年11月更新），反映了来自FDA，EMA，PMDA等各种监管机构的新指南以及审阅者的意见，并将继续更新该版本。 特别是在8.0版本中新增了DSUR / PSUR报告功能，可快速高效地生成最多5个表格和3个列表（如下所示），这些表格可提交给监管机构一直。
可以通过下面的链接找到JMP Clinical中与DSUR / PSUR相关的详细功能。
JMP Clinical中的DSUR / PSUR报告：在进行中的临床试验中评估安全性
注意：JMP Clinical 8.0的新增功能
一。 不良事件叙述摘要
2。 DSUR / PSUR报告
3。 医疗查询风险报告
4， 与JMP Live集成
有关JMP Clinical的查询： daeyun.kim@jmp.com
谢谢你。
