FDAは2011年からガイドラインを制定して、薬物の監視（Pharmacovigilance）においてDSUR（Development Safety Update Reporting）/ PSUR（Periodic Safety Update Report）報告を義務化する規制を施行しており、EMAも2011年からPSUR規制を実施中です。 アジア圏も多少の違いはあるが、日本と中国はすでに実施中だのに対し、韓国シクヤク先は2021年から施行を準備中です。 シクヤク先によると、今年（2021年）末までに案を用意（法令改正）し、一定期間の猶予の後、2022年からは義務化するように推進（5月ガイドラインの配布、年末までに教育）予定呼ばれます。
関連資料
ニュース記事： DSUR義務付け迫っ...制約 "大変だ導入の必要性に共感"
臨床試験用医薬品の安全性情報報告、来年から義務化（シクヤク先、ICH等の国際基準に反映してDSUR制度の義務施行）
FDA： FDA DSUR 、 FDA PSUR
EMA： EMA PSUR
MFDS： [食品医薬品安全処】医薬品安全管理2020年施行計画
臨床試験に特化したソフトウェアであるJMP Clinicalの最新バージョンは、8.0（昨年11月更新）にFDAは、EMA、PMDAなど様々規制機関の新たな指針とReviewerの意見を反映して、継続的なバージョンの更新を進行中です。 特に今回のバージョン8.0では、規制機関に提出することができる最大5つのテーブルと3つのリスト（下の図を参照）を迅速かつ効率的に生成することができるDSUR / PSURレポート機能が追加されました。
JMP ClinicalのDSUR / PSURに関する詳しい機能は、以下のリンクを介して確認することができます。
DSUR / PSUR report in JMP Clinical：Assess safety in ongoing clinical trials
注：JMP Clinical 8.0の新追加機能
1。 Adverse Event Narrative Summary
2。 DSUR / PSUR Report
3。 Medical Query Risk Report
4。 JMP Liveとの連動
JMP Clinicalに関するお問い合わせ： daeyun.kim@jmp.com
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