La FDA ha stabilito una linea guida dal 2011 ed è stata responsabile della farmacovigilanza. Report di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR) / Report periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Ci sono regolamenti che richiedono la segnalazione e l'EMA ha anche implementato i regolamenti PSUR dal 2011. Sebbene ci siano alcune differenze in Asia, il Giappone e la Cina lo stanno già implementando, mentre la Food and Drug Administration coreana si prepara a implementarlo dal 2021. Secondo il Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (KFDA), entro la fine di quest'anno (2021) verrà preparata una proposta (revisione delle leggi) e, dopo un certo periodo di prova, sarà obbligatoria dal 2022 (distribuzione di linee guida a maggio, formazione entro fine anno). È chiamato.
Riferimenti
Articolo di notizie: Il DSUR obbligatorio è imminente ... Vincoli "È difficile, ma concordo con la necessità dell'adozione"
La comunicazione delle informazioni sulla sicurezza per i farmaci sperimentali diventa obbligatoria dal prossimo anno (il sistema DSUR è obbligato a riflettere gli standard internazionali come il Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci e ICH)
FDA: FDA DSUR , FDA PSUR
EMA: EMA PSUR
MFDS: [Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci] Piano di attuazione 2020 per la gestione della sicurezza dei farmaci
Software specializzato per sperimentazioni cliniche JMP Clinical L'ultima versione di è la 8.0 (aggiornata lo scorso novembre), che riflette le nuove linee guida di varie agenzie di regolamentazione come FDA, EMA, PMDA e le opinioni dei revisori e continua ad aggiornare la versione. Soprattutto in questa versione 8.0 Aggiunta la funzione di reporting DSUR / PSUR per generare in modo rapido ed efficiente fino a 5 tabelle e 3 elenchi (mostrati di seguito) che possono essere inviati alle autorità di regolamentazione È stato.
Le funzioni dettagliate relative a DSUR / PSUR in JMP Clinical sono disponibili tramite il collegamento sottostante.
Rapporto DSUR / PSUR in JMP Clinical: valutare la sicurezza negli studi clinici in corso
Nota: novità di JMP Clinical 8.0
Uno. Riepilogo narrativo di eventi avversi
2. Rapporto DSUR / PSUR
3. Rapporto sui rischi di query mediche
4. Integrazione con JMP Live
Domande su JMP Clinical: daeyun.kim@jmp.com
Grazie.
