Die FDA hat seit 2011 Richtlinien erstellt und wird für die Pharmakovigilanz verwendet. Berichterstattung über Entwicklungssicherheitsaktualisierungen (DSUR) / Periodischer Sicherheitsaktualisierungsbericht (PSUR) Es gelten Vorschriften, die eine Berichterstattung vorschreiben, und die EMA setzt seit 2011 auch die PSUR-Vorschriften durch. Obwohl es in Asien einige Unterschiede gibt, setzen Japan und China es bereits um, während das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit die Umsetzung ab 2021 vorbereitet. 2021 vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit. 5. Am 12. wurden die Gesetze zur neuesten Sicherheitsinformationsberichterstattung (ICH DSUR) für Prüfpräparate überarbeitet. Nach Angaben des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit handelt es sich beim DSUR-System um ein System, das Sicherheitsinformationen wie Literatur, nichtklinische und klinische Daten für klinische Prüfpräparate sammelt, bewertet und regelmäßig meldet und derzeit Untervorschriften des Arzneimittels überarbeitet Mit dem Ziel einer verbindlichen Umsetzung im Jahr 2022 wird das Gesetz über Angelegenheiten und Angelegenheiten gefördert.
Verweise
Nachrichtenartikel: DSUR-Pflicht unmittelbar bevor… Pharma „Es ist schwierig, aber wir sind uns über die Notwendigkeit einer Einführung einig“
Die Meldung von Sicherheitsinformationen für klinische Prüfpräparate wird ab dem nächsten Jahr obligatorisch sein (das DSUR-System wird obligatorisch sein und internationale Standards wie das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit und ICH widerspiegeln).
FDA: FDA DSUR , FDA PSUR
EMA: EMA PSUR
MFDS: [Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit] Umsetzungsplan 2020 für das Arzneimittelsicherheitsmanagement
Neuester Sicherheitsinformationsbericht für Prüfpräparate (ICH DSUR) (Leitfaden für Zivilkläger) – 2021. Gegründet am 5.12
Auf klinische Studien spezialisierte Software JMP Clinical Die neueste Version ist 8.0 (aktualisiert im November letzten Jahres) und wir aktualisieren die Version kontinuierlich, um neue Richtlinien verschiedener Regulierungsbehörden wie der FDA, EMA und PMDA sowie Meinungen von Gutachtern zu berücksichtigen. Besonders in dieser Version 8.0 DSUR/PSUR-Berichtsfunktionen hinzugefügt, um schnell und effizient bis zu fünf Tabellen und drei Listen (siehe Abbildung unten) zur Übermittlung an Aufsichtsbehörden zu erstellen. Es ist vollbracht.
Detaillierte Funktionen im Zusammenhang mit DSUR/PSUR in JMP Clinical finden Sie über den untenstehenden Link.
DSUR/PSUR-Bericht in JMP Clinical: Bewerten Sie die Sicherheit in laufenden klinischen Studien
Hinweis: Was ist neu in JMP Clinical 8.0?
Eins. Zusammenfassung der Schilderung unerwünschter Ereignisse
2. DSUR/PSUR-Bericht
3. Risikobericht für medizinische Anfragen
4. Integration mit JMP Live
Anfragen zu JMP Clinical: daeyun.kim@jmp.com
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