Die FDA hat seit 2011 eine Richtlinie festgelegt und ist für die Pharmakovigilanz verantwortlich. DSUR (Development Safety Update Reporting) / PSUR (Periodic Safety Update Report) Es gibt Vorschriften, die eine Berichterstattung erfordern, und EMA setzt seit 2011 auch PSUR-Vorschriften um. Obwohl es in Asien einige Unterschiede gibt, setzen Japan und China dies bereits um, während sich die koreanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde darauf vorbereitet, es ab 2021 umzusetzen. Nach Angaben des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (KFDA) wird bis Ende dieses Jahres (2021) ein Vorschlag (Gesetzesrevision) ausgearbeitet, der nach einer bestimmten Probezeit ab 2022 (Verteilung) obligatorisch sein wird Richtlinien im Mai, Schulung bis Ende des Jahres). Wird genannt.
Verweise
Nachrichtenartikel: Obligatorische DSUR steht unmittelbar bevor ... Einschränkungen "Es ist schwierig, aber ich stimme der Notwendigkeit einer Adoption zu."
Die Meldung von Sicherheitsinformationen für Prüfpräparate wird ab dem nächsten Jahr obligatorisch (das DSUR-System muss internationale Standards wie das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit und ICH widerspiegeln).
FDA: FDA DSUR , FDA PSUR
EMA: EMA PSUR
MFDS: [Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit] Umsetzungsplan für das Arzneimittelsicherheitsmanagement 2020
Software für klinische Studien spezialisiert JMP Clinical Die neueste Version von ist 8.0 (aktualisiert im letzten November) und spiegelt neue Richtlinien von verschiedenen Aufsichtsbehörden wie FDA, EMA, PMDA und Meinungen von Gutachtern wider. Die Version wird weiterhin aktualisiert. Besonders in dieser 8.0 Version DSUR / PSUR-Berichtsfunktion hinzugefügt, um schnell und effizient bis zu 5 Tabellen und 3 Listen (siehe unten) zu erstellen, die an die Aufsichtsbehörden übermittelt werden können Ist gewesen.
Detaillierte DSUR / PSUR-bezogene Funktionen in JMP Clinical finden Sie über den folgenden Link.
DSUR / PSUR-Bericht in JMP Clinical: Bewertung der Sicherheit in laufenden klinischen Studien
Hinweis: Was ist neu in JMP Clinical 8.0?
Einer. Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse
2. DSUR / PSUR-Bericht
3. Risikobericht für medizinische Abfragen
4. Integration mit JMP Live
Anfragen zu JMP Clinical: daeyun.kim@jmp.com
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