La FDA a établi des lignes directrices depuis 2011 et est utilisée à des fins de pharmacovigilance. Rapport de mise à jour de sécurité de développement (DSUR) / Rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR) Des réglementations rendant obligatoire la déclaration sont en vigueur et l’EMA applique également la réglementation PSUR depuis 2011. Bien qu’il existe quelques différences en Asie, le Japon et la Chine le mettent déjà en œuvre, tandis que le ministère coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique se prépare à le mettre en œuvre à partir de 2021. 2021 par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique. 5. Le 12, les lois relatives au dernier rapport d'informations sur la sécurité (ICH DSUR) pour les médicaments expérimentaux ont été révisées. Selon le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique, le système DSUR est un système qui collecte, évalue et rapporte régulièrement des informations sur la sécurité telles que la littérature, les données non cliniques et cliniques sur les médicaments expérimentaux cliniques, et révise actuellement les sous-réglementations de la Pharmaceutique. La loi sur les affaires publiques, dont l'objectif est une mise en œuvre obligatoire en 2022, est en cours de promotion.
Les références
Article de presse : DSUR obligatoire imminent… Pharma «C'est difficile, mais nous sommes d'accord sur la nécessité d'une introduction»
La déclaration des informations sur la sécurité des médicaments expérimentaux cliniques sera obligatoire à partir de l'année prochaine (le système DSUR sera obligatoire, reflétant les normes internationales telles que celles du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique et de l'ICH).
FDA : DSUR FDA , PSUR FDA
EMA : EMA PSUR
MFDS : [Ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique] Plan de mise en œuvre 2020 pour la gestion de la sécurité pharmaceutique
Dernier rapport d'information sur la sécurité des médicaments expérimentaux (ICH DSUR) (Guide des plaintes civiles) - 2021. Créé le 5.12
Logiciel spécialisé pour les essais cliniques JMP Clinique La dernière version est la 8.0 (mise à jour en novembre de l'année dernière) et nous mettons continuellement à jour la version pour refléter les nouvelles directives de diverses agences de réglementation telles que la FDA, l'EMA et le PMDA, ainsi que les opinions des évaluateurs. Surtout dans cette version 8.0 Ajout de fonctionnalités de reporting DSUR/PSUR pour générer rapidement et efficacement jusqu'à cinq tableaux et trois listes (voir la figure ci-dessous) à soumettre aux régulateurs. C'est fait.
Les fonctions détaillées liées au DSUR/PSUR dans JMP Clinical sont disponibles via le lien ci-dessous.
Rapport DSUR/PSUR dans JMP Clinical : Évaluer la sécurité dans les essais cliniques en cours
Remarque : Quelles sont les nouveautés de JMP Clinical 8.0 ?
Un. Résumé narratif des événements indésirables
2. Rapport DSUR/PSUR
3. Rapport sur les risques liés aux requêtes médicales
4. Intégration avec JMP Live
Demandes concernant JMP Clinical : daeyun.kim@jmp.com
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