La FDA a établi une directive depuis 2011 et est en charge de la pharmacovigilance. Development Safety Update Reporting (DSUR) / Periodic Safety Update Report (PSUR) Certaines réglementations exigent des rapports et l'EMA met également en œuvre les réglementations PSUR depuis 2011. Bien qu'il existe quelques différences en Asie, le Japon et la Chine le mettent déjà en œuvre, tandis que la Korean Food and Drug Administration se prépare à le mettre en œuvre à partir de 2021. Selon le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (KFDA), d'ici la fin de cette année (2021), une proposition (révision des lois) sera préparée, et après une certaine période de probation, elle sera obligatoire à partir de 2022 (distribution des lignes directrices en mai, formation d'ici la fin de l'année). Est appelé.
Les références
Article de nouvelles: Le DSUR obligatoire est imminent ... Contraintes "C'est difficile, mais je suis d'accord avec la nécessité de l'adoption"
La communication d'informations sur la sécurité des médicaments expérimentaux devient obligatoire à partir de l'année prochaine (le système DSUR est obligé de refléter les normes internationales telles que le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique et l'ICH)
FDA: FDA DSUR , FDA PSUR
EMA: EMA PSUR
MFDS: [Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments] Plan de mise en œuvre 2020 de la gestion de la sécurité des médicaments
Logiciel spécialisé pour les essais cliniques Clinique JMP La dernière version de est 8.0 (mise à jour en novembre dernier), reflétant les nouvelles directives de divers organismes de réglementation tels que la FDA, l'EMA, le PMDA et les opinions des examinateurs, et continue de mettre à jour la version. Surtout dans cette version 8.0 Ajout de la fonction de rapport DSUR / PSUR pour générer rapidement et efficacement jusqu'à 5 tableaux et 3 listes (illustrés ci-dessous) pouvant être soumis aux régulateurs A été.
Les fonctions détaillées liées au DSUR / PSUR dans JMP Clinical sont disponibles via le lien ci-dessous.
Rapport DSUR / PSUR dans JMP Clinical: Evaluer la sécurité dans les essais cliniques en cours
Remarque: Nouveautés de JMP Clinical 8.0
Une. Résumé narratif des événements indésirables
2. Rapport DSUR / PSUR
3. Rapport sur les risques liés aux requêtes médicales
4. Intégration avec JMP Live
Demandes de renseignements sur JMP Clinical: daeyun.kim@jmp.com
Merci.
