Ich verfolge die Stabilität eines Arzneimittels, um die Haltbarkeit zu bestimmen. Ich habe die Testdaten für initial (T = 0), 1 Monat, 2 Monate. Kann ich den Assay für 3 Monate vorhersagen?
Stabilitätsanalysefunktionen finden Sie in der JMP-Online-Dokumentation hier Stabilitätsanalyse in JMP .
Kurze Antwort, ja, vielleicht.
Was ziemlich phänomenal wäre, wäre, wenn Sie mehrere Chargen auf Stabilität hätten und Sie sie bündeln könnten. ICH Q1E spricht über diesen Prozess, und zum Glück ist dies in JMP einfach.
Das Problem mit nur 3 Datenpunkten ist, dass das Konfidenzintervall groß ist, sodass Ihr berechnetes Ablaufdatum konservativ kurz sein wird.
Wenn Sie Zeit haben, schauen Sie sich diesen Vortrag an:
https://www.jmp.com/en_gb/events/ondemand/technically-speaking/pharmaceutical-product-stability/watch.html#formsuccess
Es wird detaillierter erklärt, wie der Ablauf zusammen mit den Statistiken berechnet wird.
