스피커 | 성적 증명서 |
| 엘스 패틴 | 안녕하세요, 제 이름은 Els Pattyn이고 저는 Sanofi의 비임상 유효성 및 안전성 통계학자로 일하고 있습니다. 그래서 면역원성 평가를 위해 개발한 최종 사용자 도구를 JMP에서 소개하게 되어 기쁩니다. |
| 내가 일하는 회사에 대한 첫 번째 짧은 소개. 그래서 원래 저는 Ablynx에 고용되었습니다. Ablynx는 벨기에 겐트에 본사를 둔 바이오 제약 회사입니다. |
| 그리고 우리는 나노바디의 발견과 개발에 종사하고 있습니다. 나노바디는 여기에서 볼 수 있듯이 낙타의 중쇄 독립체이며 구별할 수 있습니다. (좋아요, 먼저 포인터를...포인터를 설정하겠습니다. 아무것도 못 본 것 같아.) |
| 자, 여기 있습니다. 따라서 나노바디는 낙타 중쇄 항체의 개체이며 기존 항체보다 작습니다. 기존의 항체는 두 개의 중쇄, 두 개의 큰 사슬을 가지고 있어야 하며 낙타 항체는 중쇄만 가지고 있습니다. |
| 따라서 크기가 작고 모듈식으로 사용할 수도 있습니다. 여러 나노바디를 가질 수 있고 여러 특이성을 가질 수 있으며 제조하기도 더 쉽습니다. |
| 우리는 |
| 2001년에 설립된 후 17년 후, 우리는 클리닉에서 첫 번째 화합물을 사용했습니다. 카블리비였습니다. 그리고 |
| 그것은 희귀 혈액 질환 aTTP를 대상으로 합니다. 그리고 2018년은 대규모 바이오 제약 회사인 Sanofi에 인수되면서 또 다른 중요한 해였습니다. |
| 프랑스에 본사를 두고 있습니다. 당시 직원 수는 450명이 넘었지만 Sanofi를 인수하면서 상당히 큰 회사에 속하게 되었습니다. |
| Sanofi 자체는 ??? 이상을 가지고 있습니다. 약 15,500명의 직원이 R&D에 전념하고 있습니다. |
| 우리는 3개...3개 대륙에 걸쳐 퍼져 있습니다. |
| 또한 사노피의 치료 플랫폼은 매우 넓습니다. 그것은 단지...나노바디 뿐만 아니라 정말 많고 여전히 성장하고 있습니다. |
| 그런 다음 우리가 개발한 도구에 대해. |
| 면역원성 도구입니다. |
| 면역원성의 맥락에 대해. 면역원성은 물질이 면역 반응을 유발하는 능력입니다. |
| 너무 자주 원합니다. 그것은 면역 체계가 병원체에 대한 적절한 반응을 보이는 때입니다. 그러나 그것은 또한 ... 치료제에 대한 반응을 원할 수도 있고 백신의 경우에 이루어집니다. |
| 그것은 또한 원치 않는 반응, 치료 항원에 대한 반응일 수 있으며 항 약물 항체 또는 ADA라고 합니다. |
| 그리고 이러한 ADA는 |
| 알레르기 반응이나 아나필락시스 쇼크가 나타날 수 있습니다. |
| 효능 상실. |
| 중화 능력이 있는 항체가 있어서 활성을 잃을 수 있으므로 규제 기관에 특별한 주의를 기울이는 것은 놀라운 일이 아닙니다. |
| ADA 및 이를 분석하는 방법에 관해 EMEA 및 FDA에서 발행한 몇 가지 지침. |
| 따라서 ADA 결정을 완료하면 여러 단계를 채웁니다. 다중 계층 접근 방식입니다. |
| 민감도를 결정하는 스크리닝 분석이 있고, 특정 여부를 확인하는 확인 분석이 있습니다. |
| 그리고 특성화 분석도 있는데 항체가 중화 능력이 있는지 확인하기 위해 수행됩니다. 그리고 때때로 당신은 그것이 목표로 하는 아이소타입을 결정하기를 원할 것입니다. |
| 그래서 우리가 해야 할 일은 좋은 점을 결정하는 것입니다. 그래서 긍정적인 것과 부정적인 것을 구별하기 위해 무엇이 긍정적인지 결정할 수 있고, 그것은 소위 공백 또는 순진한 모집단에서 결정되어야 합니다. |
| 따라서 백지 인구는 물론 대표성이 있어야 합니다. 그것은 또한 존재하지 않는 특이치가 없어야 합니다...기존의 항체가 있고 모든 종류의 가변성을 통합합니다. |
| 당신은 생물학적 변이성을 가지고 있습니다, 그래서 당신이 테스트하는 다른 피험자, 피험자 ID, 그러나 또한 변이성도 가지고 있습니다...기술적 취약성, 그래서 그것은 당신의 분석가, 그래서 당신의 실행, |
| 플레이트 대 플레이트 신뢰성. 그리고 적절한 방식으로 평가하고 싶을 때 모델에서 이러한 요소를 무작위 효과로 가질 수 있도록 REML 모델과 혼합 효과 모델로 수행하는 것을 선호합니다. |
| 그래서 Sanofi 내부에는 |
| ㅏ... |
| 좋은 포인트 설정을 위한 최종 사용자 도구가 필요하므로 목표는 모든 사이트에서 조화되고 표준화된 접근 방식을 가질 수 있다는 것입니다. |
| 최첨단 분석 기능을 갖춘 사용자 친화적인 최종 사용자 도구를 갖기 위해 혼합 효과 모델을...사용하고 싶기 때문에 통계 패키지여야 합니다. |
| 또한 많은 GxP 연구가 있고 균일하고 자동적인 보고도 포함해야 하기 때문에 규제...규제 환경에서 작동해야 합니다. |
| 그것이 우리가 시작한 곳입니다. |
| 여기서 우리는 JMP로 할 수 있는지, JSL 언어로 할 수 있는지 조사했습니다. |
| 그래프가 있으면 쉽게 검색할 수 있다는 것을 모두 알고 있습니다. 스크립트 저장을 클릭하면 스크립트가 생성됩니다. 그래서 그것은 쉬운 시작입니다. |
| 그리고 또 다른... 그리고 자산이기도 한 것은 결과 의존적 결정을 향해 프로그래밍할 수 있다는 것입니다. 그래서 우리는 모든 그래프와 우리가 하고 싶은 모든 분석에서 스크립트를 검색하는 것으로 시작했고, 그 다음에는 정말 거대한 분석이 되었습니다. |
| 우리는 하나의 부모 코드를 가지고 있으며 여기에서 볼 수 있습니다. |
| 상위 코드에 의해 호출되는 하위 코드. |
| 그리고 그건, |
| 내가 말했듯이 이것은 결정에 따라 결과에 따라 프로그래밍 가능해야하므로 코드가 실제로 더 어려워집니다. |
| 청중은 많은 통계 분석을 해야 하기 때문에 통계적 유의성이 있는지 여부를 평가합니다. |
| 평가하려는 정규화가 다릅니다. |
| 그래서 |
| 그것은 코드의 몇 가지 추가 측면과 어떻게 생겼는지에 관한 것입니다. |
| 그래서 |
| 데모를 제공하기 전에 분석을 수행하려는 두 가지 단계가 있습니다. 먼저 원시 데이터를 채워야 하는 Excel 템플릿이 있습니다. |
| 그런 다음 JSL을 시작해야 합니다. 따라서 실행해야 하는 부모 코드만 완료되었습니다. |
| 이 두 단계를 살펴보겠습니다. 그래서 |
| 우리는 하나있다 |
| 엑셀 템플릿. 보실 수 있도록 공개하겠습니다. |
| 여기에서 우리가 채울 수 있는 개요를 볼 수 있으며 여기 Excel 파일에 업로드할 데이터가 있습니다. |
| 내가 말했듯이, |
| ADA 분석 또는 NAb 에세이일 수 있으며 NAb 또는 ADA 분석인지에 따라 헤더 이름이 다릅니다. 따라서 여기에서 확인 데이터가 있거나 없는 ADA 분석이라고 말할 수 있습니다. |
| 코드는 다음 중 하나를 수행할 수 있도록 조정됩니다. |
| 수락... 요약된 데이터 또는 원시 데이터, 복제된 데이터를 수락할 수 있습니다. 복제 횟수에 답할 수 있는 복제된 데이터가 여기에 있다고 가정해 보겠습니다. 예를 들어 3번의 복제라고 합시다. |
| 그리고 그것이 ???인지 확인하기 위해 우리는 또한 음성 대조군...플레이트의 음성 대조군과 관련이 있으며 한 플레이트에 여러 개의 음성 대조군이 있어야 합니다. 예를 들어, 2, 저는 이것을 Start와 End라고 부릅니다. |
| 그런 다음 워크시트를 만듭니다. 그런 다음 여기에 채워야 하는 Excel 템플릿이 있으며 업로드할 준비가 되어 있고 업로드에 대한 올바른 이름이 지정되어 있습니다. |
| 따라서 이 작업을 완료하면 JMP로 이동할 수 있습니다. |
| 이미 JMP가 열려 있습니다. 그런 다음 부모 JSL 코드를 클릭하면 상호 작용 메뉴가 자동으로 나타납니다. 그런 다음 채워야 할 필드를 채워야 합니다. |
| 여기에서 수행하고 JMP를 테스트하십시오. |
| 그런 다음 5가지 유형의 분석이 있으므로 이제 ADA 분석이 있고 여기에서 업로드를 위해 이 파일을 업로드할 수 있다고 가정해 보겠습니다. 여기에 입력 데이터, 업로드할 더미 데이터가 있습니다. 그런 다음 그것을 선택하고 여기에 몇 가지가 있습니다. |
| 변경할 수 있는 숫자입니다. 기본 숫자가 채워져 있지만 허용 기준으로 다른 백분율의 임계값을 원하는 경우 변경할 수 있습니다. |
| 그리고 데이터에 소수점 이하 세 자리의 주문 특이성이 있는 경우 이를 변경할 수 있습니다. 제 생각에는 데이터에 소수점 이하 자릿수가 없으므로 0으로 변경합니다. 그럼 |
| 여기에 두 번째 소개 창이 있습니다. 이것은 ADA 분석이므로 ADA 분석에 일반적입니다. NAb 검사가 있습니다. |
| 다른 창이 있습니다. 여기서는 좋은 점이 다른 것 같아서 임상인지 비임상인지 선택해야 합니다. 여기에 확인 데이터가 있고 임상 환경에서 분석하고 싶으므로 여기를 클릭합니다. |
| 이제 다른 이상값이 있습니다.... |
| 클릭할 수 있는 제거 방법을 설명합니다. |
| 또한 입력할 수 있는 또 다른 수준의 유연성이 있습니다. 사용자 친화적으로 만들기 위해 한 가지 BTD 접근 방식이 있습니다. BTD는 |
| 내부 지침이 있고...이 접근 방식을 원할 때 열리는 다른 창이 없을 것입니다. |
| 추가 옵션이 필요한 경우 여기를 클릭하면 추가 결과를 얻거나 예를 들어 특정 옵션에 대한 특정 차이를 계산할 수 있습니다. |
| 차이점. 따라서 여기를 클릭하면 추가 옵션이 있지만 일반적인 업로드 방식을 고수하고 싶습니다. 그런 다음 사전 제외를 가질 수도 있습니다. 우리는 여기에서 그것을 하기를 원하며 일단 그것을 입력하면 분석이 시작됩니다. |
| 따라서 전체 분석 체인입니다. 이상값 제거 접근 방식이며 반복적인 방식입니다. 이상값을 제거했을 때 먼저 생물학적인 것보다 분석적이거나 다른 이상값이 있는지 확인합니다. 여기에서 수행된 일련의 분석을 볼 수 있습니다. |
| 이 데이터는 |
| 스크리닝 데이터 및 또한 확인 데이터. 그럼 이제 계산은 |
| 진행 중입니다. |
| 그리고 마지막에 보고가 있습니다. 여기 보이는 것이 바로, |
| 지금도 여전히 보고서를 조립하고 있습니다. |
| 그리고 이제 데이터 세트를 PDF 형식으로 출력하고 있습니다. |
| 이제 출력을 생성하고 이제 끝났습니다. 결과 부분에서 |
| 모든 결과가 여기에 자동으로 출력됩니다. 그것이 당신이 여기서 보는 것입니다. 데이터 세트, 보고서, 저널, PDF 파일이 있습니다. 그런 다음 데이터 세트, 출력인 다른 데이터 세트. 여기 분석 설정, 방법론이 포함된 전체 보고서가 있음을 알 수 있습니다. |
| 닫아. 그리고 당신은 당신의 설명을 가지고 있습니다. |
| 그리고 물론 좋은 것은 |
| JMP의 경우 팔로우하고 싶을 때 대화형 기능을 사용할 수 있습니다. |
| 예를 들어 이 주제. 411을 두 번 클릭해야 합니다. |
| 모든 분석에서 이를 따라갈 수 있으므로 모두 연결됩니다. 그래서, 당신은 여기에 있습니다, 그럼 스크리닝 컷 포인트 요인에 대한 제 정보를 위해. 다양한 변환, 다양한 정규화를 평가한 다음 가장 적절한 블랭크 모집단을 평가합니다. |
| 당신은 모든 출력이 있습니다 |
| 분석적이든 생물학적이든 이상치. |
| 그리고 이상치의 신원. 그래 넌...그래서 넌 모든걸 가졌어 |
| 수행해야 하는 분석, 설정과 관련된 모든 분석. 확인 컷 포인트도 마찬가지입니다. 점수가 음수인지, 양수인지, 반응형인지에 관계없이 ADA 점수입니다. 그래서 |
| 이것으로 전체 분석이 완료되고 최종 결론이 나옵니다. |
| 데이터 테이블 출력 아래. |
| 그리고 우리가 여기에서 보는 것과 동일합니다. 물론 PDF 형식도 있습니다. |
| 그런 다음 제출할 수 있습니다... |
| 제출된 |
| 에 대한 ... 확인되었습니다. 우리는 그것을 확인할 수 있으므로 우리가 거기에서 본 모든 것을 PDF 형식으로 여기에서 다시 볼 수 있습니다. |
| 그래서 |
| 결론적으로 효과는 무엇이며 목표는 무엇입니까? |
| 우리는 생성할 수 있었습니다 |
| 매우 빠르고 효율적으로 분석을 수행하는 코드. 일반적으로 분석 및 보고에 며칠이 걸렸지만 이제 우리는... |
| 10분 만에 분석 및 보고가 이루어지므로 표준화된 방식으로 자동화되어 있습니다. |
| 자동 보고이며 제출에 적합한 검증된 환경에서 수행됩니다. |
| 네, 제 동료들, 비임상 유효성 및 안전성 팀 동료들에게 감사의 말씀을 전하고 싶습니다. 나는 관련된 사람들을 강조했다. |
| 최종 사용자 도구의 개발. |
| 그리고 물론 그랬습니다. |
| 서로 다른 팀 간의 협업이므로 이에 관련된 모든 사람들에게 감사를 표하고 싶습니다. |
