스피커 | 성적 증명서 |
| 엘스 패틴 | 안녕하세요, 저는 Els Pattyn이고 Sanofi의 비 임상 효능 및 안전성 통계학 자로 일하고 있습니다. 따라서 면역 원성 평가를 위해 개발 한 최종 사용자 도구를 JMP에서 소개하게되어 기쁩니다. |
| 내가 일하는 회사에 대한 첫 번째 짧은 소개. 그래서 원래 Ablynx에 고용되었습니다. Ablynx는 벨기에 겐트에 본사를 둔 바이오 제약 회사입니다. |
| 그리고 우리는 나노 바디의 발견과 개발에 참여하고 있습니다. 나노 바디는 여기에서 볼 수 있듯이 낙타 체 중쇄 독립 체이며 구별 할 수 있습니다. (좋아요, 먼저 포인터를 설정하겠습니다. 포인터를 설정합니다. 나는 당신이 아무것도 보지 못한다고 생각합니다.) |
| 좋아요, 여기 있습니다. 따라서 나노 바디는 낙타 류 중쇄 항체의 개체이며 기존 항체보다 작습니다. 기존의 항체는 2 개의 중쇄, 2 개의 큰 사슬 및 낙타 류 항체를 가져야하며 중쇄 만 가지고 있습니다. |
| 그래서 그들은 작고 모듈 식으로도 사용할 수 있습니다. 여러 나노 바디를 가질 수 있고 여러 특이성을 가질 수 있으며 제조하기도 더 쉽습니다. |
| 우리는 |
| 2001 년에 설립 된 후 17 년 후, 우리는 클리닉에서 첫 번째 화합물을 얻었습니다. Cablivi였습니다. 그것은 그리고 |
| 희귀 혈액 질환 aTTP의 표적이됩니다. 2018 년은 또 다른 중요한 해였습니다. 당시 우리는 대규모 바이오 제약 회사 인 Sanofi에 인수되었습니다. |
| 프랑스에 본사를두고 있습니다. 당시 우리는 450 명 이상의 직원 이었지만 사노피를 인수하면서 상당히 큰 회사의 일부가되었습니다. |
| Sanofi 자체에는 ??? 이상이 있습니다. 약 15,500 명의 직원이 R & D에 전념하고 있습니다. |
| 우리는 세 대륙에 퍼져 있습니다. |
| 또한 Sanofi의 치료 플랫폼은 매우 넓습니다. 그것은 단지 ... 그것은 나노 바디 일뿐만 아니라 정말로 많이 있고 여전히 성장하고 있습니다. |
| 그런 다음 우리가 개발 한 도구에 대해. |
| 면역 원성 도구입니다. |
| 면역 원성의 맥락에 대해. 면역 원성은 물질이 면역 반응을 유발하는 능력입니다. |
| 너무 자주 원합니다. 그것은 당신의 면역 체계가 병원체에 대한 적절한 반응을 가지고있을 때입니다. 그러나 그것은 또한 ... 치료제에 대한 반응을 원할 수도 있고 백신의 경우에 이루어집니다. |
| 그것은 또한 원치 않는 반응 일 수 있고, 치료 항원에 대한 반응 일 수 있으며, 항 약물 항체 또는 ADA라고 불립니다. |
| 그리고 이러한 ADA는 |
| 알레르기 반응 또는 아나필락시스 쇼크가 발생할 수 있습니다. |
| 효능 상실. |
| 당신은 당신의 활동을 잃을 수 있도록 중화 능력을 가진 항체를 가질 수 있습니다. 그래서 그것이 규제 기관에 특별한 관심을 가지고 있다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. |
| ADA 및 분석 방법과 관련하여 EMEA 및 FDA에서 발행 한 몇 가지 지침입니다. |
| 따라서 ADA 결정을 완료하면 여러 단계를 수행합니다. 다중 계층 접근 방식입니다. |
| 민감도를 결정하는 스크리닝 분석을 한 다음 특정 여부를 찾는 확인 분석을합니다. |
| 그리고 당신은 또한 특성화 분석을 가지고 있으며, 그것은 당신의 항체가 중화 능력을 가지고 있는지를 결정하기 위해 수행됩니다. 그리고 때때로 당신은 그것이 목표로 삼는 isotypes를 결정하고 싶을 것입니다. |
| 그래서 우리가해야 할 일은 좋은 점을 결정하는 것입니다. 그래서 우리는 긍정적 인 것과 부정적인 것을 구별하기 위해 긍정적 인 것을 결정할 수 있습니다. |
| 따라서 빈 인구는 물론 대표적이어야합니다. 이상 치가 없어야합니다. 또한 존재하지 않아야합니다. 기존 항체를 가지고 있고 모든 종류의 가변성을 통합합니다. |
| 당신은 생물학적 다양성을 가지고 있습니다. 그래서 당신이 테스트하는 다른 주제들, 주제 ID들,하지만 당신은 또한 가변성 ... 기술적 취약성을 가지고 있습니다. 그래서 그것은 당신의 분석가들입니다. |
| 평판에 대한 신뢰성. 적절한 방식으로 평가하려면 REML 모델과 혼합 효과 모델을 사용하여 이러한 요소를 모델에서 임의의 효과로 가질 수 있도록하는 것이 좋습니다. |
| 그래서 사노피에는 |
| ㅏ... |
| 좋은 포인트 설정을위한 최종 사용자 도구가 필요하므로 목표는 모든 사이트에서 조화되고 표준화 된 접근 방식을 가질 수있는 것이 었습니다. |
| 최첨단 분석 기능을 갖춘 사용자 친화적 인 최종 사용자 도구를 가지려면 통계 패키지 여야합니다. 혼합 효과 모델을 사용하고 싶기 때문입니다. |
| 또한 규제 기관 ... 규제 환경에서 작동해야합니다. 많은 GxP 연구가 있고 균일하고 자동보고도 포함되어야하기 때문입니다. |
| 그것이 우리가 시작한 곳입니다. |
| 여기서 우리는 JMP로 그것을 할 수 있는지를 탐구했고 그것은 그것의 언어 인 JSL 언어입니다. |
| 그래프가있을 때 쉽게 검색 할 수 있다는 것을 모두 알고 있습니다. 스크립트 저장을 클릭하면 스크립트가 생성됩니다. 그래서 그것은 쉬운 시작입니다. |
| 그리고 또 다른 자산은 결과 의존적 결정을 위해 프로그래밍 할 수 있다는 것입니다. 그래서 우리는 모든 그래프와 우리가 원하는 모든 분석에서 스크립트를 검색하는 것으로 시작했고, 그 후 정말 거대한 분석이되었습니다. |
| 우리는 하나의 부모 코드를 가지고 있고 여기를 볼 수 있습니다. |
| 부모 코드에 의해 호출되는 자식 코드. |
| 그리고 그건, |
| 내가 말했듯이, 이것은 결정에 따라 결과에 대해 프로그래밍 할 수 있어야하므로 코드는 |
| 많은 통계 분석을해야하기 때문에 통계적 유의성이 있는지 여부를 평가해야합니다. |
| 평가하려는 정규화가 다릅니다. |
| 그래서 |
| 그것은 코드의 몇 가지 추가 측면과 어떻게 생겼는지에 관한 것입니다. |
| 그래서 |
| 데모를하기 전에 여기에 분석을 수행 할 두 단계가 있습니다. 먼저, 우리가 채우는 엑셀 템플릿이 있습니다. 여기서 원시 데이터를 채워야합니다. |
| 그리고 나서 JSL이 시작되어야합니다. 이제 시작해야하는 부모 코드 만 완료되었습니다. |
| 이 두 단계를 살펴 보겠습니다. 그래서 |
| 우리는 하나가있다 |
| 엑셀 템플릿. 여러분이 볼 수 있도록 열어 보겠습니다. |
| 여기에서 개요를 볼 수 있습니다. 여기에서 데이터를 채울 수 있으며 여기에는 Excel 파일에 업로드 할 데이터가 있습니다. |
| 내가 말했듯이 |
| ADA 분석 또는 NAb 에세이 일 수 있으며 NAb 또는 ADA 분석인지에 따라 헤더 이름이 다릅니다. 따라서 여기에서 ADA 분석이라고 말할 수 있습니다. 확인 데이터가 있거나없는 것입니다. |
| 코드는 다음 중 하나를 수행 할 수 있도록 조정됩니다. |
| accept ... 요약 된 데이터 또는 원시 데이터, 복제 된 데이터를 수락 할 수 있습니다. 여기에 복제 된 데이터가 있다고 가정하면 복제 횟수에 답할 수 있습니다. 예를 들어 3 개의 복제라고 가정 해 보겠습니다. |
| 그리고 그것이 ???인지 확인하기 위해 우리는 또한 네거티브 컨트롤과 관련이 있습니다 ... 플레이트의 네거티브 컨트롤, 그리고 그것은 하나의 플레이트에 여러 개의 네거티브 컨트롤이어야합니다. 예를 들어 2이고 저는 이것을 Start와 End라고합니다. |
| 그런 다음 워크 시트를 만듭니다. 그런 다음 여기에 채워야하는 Excel 템플릿이 있고 업로드 할 준비가되었으며 업로드에 대한 올바른 이름이 지정되었습니다. |
| 그러니 일단 그렇게하면 JMP로 갈 수 있습니다. |
| 이미 JMP가 열려 있습니다. 그러면 부모의 JSL 코드를 클릭하면 자동으로 상호 작용 메뉴가 나타납니다. 그런 다음 채워야 할 필드를 채워야합니다. 그래요. |
| 여기서 수행하고 JMP를 테스트하십시오. |
| 그런 다음 5 가지 유형의 분석이 있습니다. 이제 ADA 분석이 있고 여기에서 업로드를 위해이 파일을 업로드 할 수 있다고 가정 해 보겠습니다. 여기에 입력 데이터, 업로드 할 더미 데이터가 있습니다. 그런 다음 선택하고 여기에 |
| 변경할 수 있습니다. 기본 숫자가 채워져 있지만 허용 기준으로 다른 백분율의 임계 값을 원하는 경우 변경할 수 있습니다. |
| 그리고 데이터에 소수점 이하 세 자리의 주문 특이성이있는 경우 변경할 수 있으며 여기에서 생각합니다. 데이터에는 소수점 이하 자리가 없으므로 0으로 변경합니다. 그럼 |
| 여기에 두 번째 소개 창이 있습니다. ADA 분석법이므로 ADA 분석법에 일반적입니다. NAb 분석이 있습니다. |
| 다른 창이 있습니다. 그래서 여기서는 좋은 점이 다르기 때문에 임상 적이든 비 임상 적이든 선택해야합니다. 여기에 확인 데이터가 있고 임상 환경에서 분석하고 싶으므로 여기를 클릭합니다. |
| 이제 다른 이상 값이 있습니다 .... |
| 클릭 할 수있는 제거 방법을 설명합니다. |
| 또한 입력 할 수있는 또 다른 수준의 유연성이 있습니다. 사용자 친화적으로 만들기 위해 하나의 BTD 접근 방식이 있습니다. BTD는 |
| 내부 지침이 있고 ...이 접근 방식을 원할 때 다른 창이 열리지 않을 것입니다. |
| 추가 옵션을 원할 때 여기를 클릭하면 추가 출력을 얻거나 계산할 수 있습니다. 예를 들어 특정 차이점을 실행할 수 있습니다. |
| 차. 여기를 클릭하면 추가 옵션이 있지만 일반적인 업로드 방식을 고수하고 싶습니다. 그런 다음 사전 제외를 가질 수도 있습니다. 여기에 입력하고 나면 분석이 시작됩니다. |
| 그래서 그것은 전체 분석 체인입니다. 이상치 제거 방법이며 반복적 인 방법입니다. 이상 값을 제거했을 때 생물학적 인 것보다 먼저 분석적이거나 다른 이상 값이 있는지 확인합니다. 여기에 수행 된 일련의 분석이 있습니다. |
| 이 데이터는 |
| 스크리닝 데이터 및 확인 데이터. 이제 계산은 |
| 계속. |
| 그리고 마지막에 보고서가 있습니다. 이것이 여러분이 여기에서 보는 것입니다. |
| 지금도 여전히 보고서를 작성하고 있습니다. |
| 그리고 이제 PDF 형식으로 데이터 세트를 출력하고 있습니다. |
| 출력 생성은 이제 완료되었습니다. 따라서 결과 부분에서 |
| 모든 결과가 여기에 자동으로 출력됩니다. 그게 당신이 여기에서 보는 것입니다. 데이터 세트가 있고 보고서와 저널이 있으며 PDF 파일도 있습니다. 그리고 데이터 세트, 출력 된 다른 데이터 세트. 그리고 여기에서 분석 설정, 방법론이 포함 된 전체 보고서를 볼 수 있습니다. |
| 닫아. 그리고 당신은 당신의 설명을 가지고 있습니다. |
| 그리고 물론 좋은 것은 |
| JMP의 경우 팔로우하고 싶을 때 상호 작용이 있다는 것입니다. |
| 예를 들어이 주제. 411을 더블 클릭해야합니다. |
| 모든 분석을 통해 추적 할 수 있으므로 모두 연결됩니다. 자, 여기에 스크리닝 컷 포인트 요소에 대한 정보가 있습니다. 다양한 변환, 다양한 정규화를 평가 한 다음 가장 적합한 빈 모집단을 평가합니다. |
| 당신은 모두의 출력이 있습니다 |
| 분석적이든 생물학적이든 이상치. |
| 그리고 특이 치의 신원. 그래 당신은 ... 그래서 당신은 알다시피, 당신은 모두 |
| 수행해야하는 분석, 설정과 관련된 모든 분석. 확인 컷 포인트에 대해서도 동일합니다. 그리고 여기에 점수가 부정적이든, 긍정적이든, 반응 적이든 ADA 점수가 있습니다. 그래서 |
| 이것으로 전체 분석이 완료되고 최종 결론을 얻습니다. |
| 데이터 테이블 출력에서. |
| 그리고 우리가 여기서 보는 것과 똑같이, 우리는 물론 PDF 형식도 있습니다. |
| 그런 다음 제출할 수 있습니다 ... |
| 제출 |
| ...에 대한 유효성이 확인되었습니다. 우리는 우리가 거기에서 본 모든 것을 검증 할 수 있습니다. 여기에서 PDF 형식으로 다시 볼 수 있습니다. |
| 그래서 |
| 결론적으로, 효과는 무엇이며, 목표는 무엇 이었습니까? |
| 우리는 생성 할 수있었습니다 |
| 코드를 사용하여 매우 빠르고 효율적으로 분석 할 수 있습니다. 일반적으로 분석과보고에 며칠이 걸렸습니다. 이제 우리는 ... |
| 10 분 만에 분석 및보고하므로 표준화 된 방식으로 자동화됩니다. ㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ |
| 자동보고이며 제출에 적합한 검증 된 환경에서 수행됩니다. |
| 그래서 네, 제 동료들과 비 임상 효능 및 안전성 팀의 동료들에게 감사의 말을 전하고 싶습니다. 나는 관련된 사람들을 강조했습니다. |
| 최종 사용자 도구의 개발. |
| 그리고 물론 그렇습니다. |
| 서로 다른 팀 간의 협력을 위해 참여 해주신 모든 분들께 감사드립니다. |
