揚聲器 | 成績單 |
| 埃爾斯·帕蒂恩（Els Pattyn） | 您好，我叫Els Pattyn，我是賽諾菲的非臨床療效和安全性統計學家。 因此，很高興在JMP中向您介紹我們開發的用於免疫原性評估的最終用戶工具。 |
| 我工作的公司的第一篇簡短介紹。 所以最初我是由Ablynx僱用的。 Ablynx是一家生物製藥公司，總部位於比利時根特。 |
| 並且我們從事納米抗體的發現和開發。 納米抗體是駱駝科動物的重鏈實體，正如您在此處看到的那樣，您可以進行區分。 （好的，我先將指針...設置指針。 我認為您什麼都看不到。） |
| 好的，我們到了。 因此，納米抗體是駱駝科重鏈抗體的實體，它們比常規抗體小。 常規抗體必須具有兩條重鏈，兩條大鍊和駱駝科抗體，而您只有一條重鏈。 |
| 因此它們很小，也可以模塊化使用，可以具有多個納米抗體並具有多種特異性，而且製造起來也更容易。 |
| 我們曾經 |
| 成立於2001年，然後在17年後的今天，我們在診所擁有了首批化合物。 是卡比利維。 那是和 |
| 它針對罕見的血液疾病aTTP。 2018年又是重要的一年，那時我們被一家大型生物製藥公司賽諾菲（Sanofi）收購 |
| 總部設在法國。 因此，那時我們有450多名員工，但是隨著對賽諾菲的收購，我們是一家相當大的公司的一部分。 |
| 賽諾菲本身已超過???約有15,500名員工致力於研發。 |
| 我們遍布三大洲，遍布三大洲。 |
| 賽諾菲的治療平台也非常廣泛。 它只是……不僅是納米抗體，而且確實很多，而且還在不斷增長。 |
| 然後介紹我們開發的工具。 |
| 這是一種免疫原性工具。 |
| 關於免疫原性的背景。 免疫原性是物質激發免疫反應的能力。 |
| 因此經常需要它。 在這種情況下，您的免疫系統會對病原體產生適當的反應，但也可能...也可能希望對治療劑產生反應，而在疫苗的情況下也是如此。 |
| 它也可能是有害的反應，是對治療性抗原的反應，因此被稱為抗藥物抗體或ADA。 |
| 這些ADA可以成為 |
| 您可能會有過敏反應，甚至過敏性休克。 |
| 失去功效。 |
| 您可以擁有具有中和能力的抗體，從而失去活性，因此對監管機構給予特別關注也就不足為奇了。 |
| EMEA和FDA發布了有關ADA及其分析方法的幾條指南。 |
| 因此完成ADAs的確定需要完成幾個步驟。 這是一種多層方法。 |
| 您需要先進行篩選測定，然後再確定靈敏度，然後進行確定性測定，以便確定特異性。 |
| 而且，您還可以進行表徵分析，從而確定您的抗體是否具有中和能力。 有時您想確定它針對的是同種型。 |
| 因此，我們要做的就是確定要點，以便我們可以確定哪些是積極的，以區別積極和消極，而這必須在所謂的空白人群或天真的人群中確定。 |
| 因此，空白人口當然應該具有代表性。它應該沒有離群值，也不存在...已存在現有抗體並包含了各種變異性。 |
| 您具有生物學上的變異性，因此您要測試的不同主題，主題ID，但也具有變異性...技術上的脆弱性，這是您的分析師，您的運行情況， |
| 闆對板信譽。 而且，當您想以適當的方式對其進行評估時，您更喜歡通過混合效果模型和REML模型來進行評估，以便在模型中將這些元素作為隨機效果使用。 |
| 因此，在賽諾菲內部，有一個 |
| 一種... |
| 需要有一個用於設置好點的最終用戶工具，因此目標是我們可以在所有站點上採用統一和標準化的方法； |
| 擁有一個具有最新分析功能的用戶友好的最終用戶工具，因此它應該是一個統計數據包，因為我們希望...使用...使用混合效果模型。 |
| 它也應該在受監管的環境中運行，因為我們也進行了大量GxP研究，並且還應包括統一和自動的報告。 |
| 這就是我們開始的地方 |
| 我們在這裡探討了是否可以使用JMP做到這一點，這就是它的語言，即JSL語言。 |
| 大家都知道，當您擁有圖形時，可以輕鬆地檢索它。 您可以單擊保存腳本，然後獲得腳本。 因此，這是一個簡單的開始。 |
| 另一個...還有一個優點是，它可以根據結果決定進行編程。 因此，我們首先從要進行的每個圖形和每個分析中檢索腳本，然後它實際上變成了一個巨大的分析。 |
| 我們有一個家長代碼，請看這裡，我們有不同的代碼 |
| 家長代碼調用的孩子代碼。 |
| 是的， |
| 就像我說過的那樣，這應該可以根據結果決定是否可編程，因此代碼實際上會變得更加困難 |
| 受眾群體，因為我們必須進行大量的統計分析，因此請評估您是否具有統計意義。 |
| 我們有不同的標準化要評估。 |
| 所以 |
| 圍繞著代碼的一些其他方面，它看起來如何。 |
| 所以 |
| 在進行演示之前，這裡有兩個步驟，實際上我們要執行分析的兩個步驟。 首先，有一個Excel模板供我們填充...應在其中填充原始數據。 |
| 然後必須啟動JSL。 這樣就完成了，只需要啟動父母代碼即可。 |
| 我將介紹這兩個步驟。 所以 |
| 我們有一個 |
| Excel模板。 我將其打開，以便您查看。 |
| 因此，在這裡，您會看到一個概述，我們可以在其中進行填充，這是要在Excel文件中上傳的數據。 |
| 就像我說過的 |
| 它可以是ADA分析或NAb文章，並且取決於它是NAb還是ADA分析，標題名稱也不同。 因此，在這裡，您可以說這是ADA分析，既沒有數據也沒有數據。 |
| 該代碼經過修改，可以 |
| 接受...它可以接受匯總數據，也可以接受原始數據，複製數據。 因此，在這裡說複製數據，您可以回答重複數。 說，例如，它是三個副本。 |
| 為了確定它是否是???這一點我們也與陰性對照有關...與板的陰性對照有關，那應該是一個板上的多個陰性對照。 例如2，我說我叫開始和結束，所以當您填充它時 |
| 然後我們製作一個工作表。 然後在這裡，您必須填充自己的Excel模板，並且可以進行上傳，並且具有正確的上傳名稱。 |
| 因此，一旦完成該操作，就可以使用JMP。 |
| 我已經打開了JMP。 然後，您要做的就是單擊父母JSL代碼，並自動出現一個交互菜單。 然後，您必須填寫要填寫的字段，是的。 |
| 只需在這裡進行測試以測試JMP。 |
| 然後有五種類型的檢測，所以假設我們現在有一個ADA檢測，在這裡您可以上傳此文件進行上傳。 我在這裡輸入數據，上傳一些虛擬數據。 然後我們選擇它，在這裡，有一些 |
| 您可以更改的數字。 默認數字已填寫，但是如果您希望將其他百分比的閾值用作接受標準，則可以對其進行更改。 |
| 而且，如果您的數據的順序特異性完成了小數點後三位，您可以更改它，我認為這裡...數據中沒有小數位，因此我將其更改為零。 所以呢 |
| 您在這裡有了第二個介紹窗口。 這是ADA分析，因此是ADA分析的典型方法。 你有一個NAb檢測， |
| 您還有另一個窗口。 因此，在這裡，您必須選擇是臨床還是非臨床，因為我認為優點不盡相同。 我這裡有一個驗證性數據，我想在臨床環境中進行分析，所以我在這裡單擊它。 |
| 現在您有不同的離群值...。 |
| 概述您可以單擊的刪除方法。 |
| 而且，您還可以輸入另一種級別的靈活性。 當您...為了使其易於使用時，我們提供了一種BTD方法。 BTD是 |
| 內部準則，如果您有...想要這種方法，那麼將沒有其他窗口在打開。 |
| 而當您想擁有更多選項時，可以在此處單擊它，並且可以擁有額外的輸出或計算，例如，對特定的設備運行特定的差異 |
| 區別。因此，當您單擊此處時，您有更多選擇，但我想堅持使用一般的上傳方法。 然後，您也可以預先排除。 我們要在這裡進行操作，一旦您輸入了該信息，便會開始分析。 |
| 因此，這是整個分析鏈。 這是一種離群值消除方法，並且是一種迭代方法。 它會進行檢查，以便在去除異常值後，首先進行分析，而不是生物學的值或是否存在其他異常值。 因此，在這裡，您將看到已執行的一系列分析。 |
| 因此需要一段時間，因為此數據具有 |
| 篩選數據以及確認性數據。 所以現在的計算是 |
| 繼續。 |
| 然後，最後有一個報告。 那就是你在這裡看到的 |
| 現在仍在匯總報告。 |
| 現在，它以PDF格式輸出數據集。 |
| 現在就生成輸出，現在就完成了。 所以在結果部分， |
| 所有結果都將在此處自動輸出。 那就是你在這裡看到的。 您有數據集，有報告和日記，還有PDF文件。 然後是數據集，即輸出的不同數據集。 在這裡，您將看到完整的報告，其中包含分析設置和方法。 |
| 關閉它。 而且您有自己的描述。 |
| 當然有什麼好 |
| 對於JMP來說，當您想關注時可以進行交互 |
| 例如，這個主題。 我必須雙擊411。 |
| 您可以在所有所有分析中都遵循它，因此將它們鏈接在一起。 所以，那麼您在這裡，然後作為我的篩查切入點因素的信息。 它評估不同的轉換，不同的歸一化，然後評估最合適的空白群體。 |
| 你有所有的輸出 |
| 異常值，無論是分析值還是生物學值。 |
| 以及異常值的標識。 是的，你有...所以，你知道了，所有 |
| 必須執行的分析，所有與設置相關的分析。 確認切點也相同。 這是ADA計分，分數是負數，正數，反應性。 所以 |
| 這樣，整個分析就完成了，您將得出最終結論。 |
| 在數據表輸出下。 |
| 而且，當然，我們在這裡看到的內容也都是PDF格式。 |
| 然後可以提交給... |
| 已提交 |
| 用於...已通過驗證。 我們能夠對其進行驗證，因此我們在此處看到的所有內容都將以PDF格式再次出現在此處。 |
| 所以 |
| 因此，總而言之，結果是什麼，目標是什麼。 |
| 我們能夠產生 |
| 代碼可以非常快速有效地進行分析。 通常，分析和報告需要花費幾天的時間，現在我們可以擁有... |
| 我們的分析和報告僅需10分鐘，因此它是自動化的標準化方法。 |
| 它是自動報告，也可以在經過驗證的適合提交的環境中執行。 |
| 所以，是的，我想談談...以感謝我的同事，非臨床療效和安全團隊的同事。 我強調了參與其中的人 |
| 最終用戶工具的開發。 |
| 是的，當然， |
| 不同團隊之間的協作，所以我要感謝參與其中的所有人。 |
