En los ensayos clínicos, las consultas médicas se utilizan para agrupar eventos adversos en condiciones médicas. Un análisis del riesgo de las consultas médicas puede descubrir posibles señales de seguridad. Los diagramas de bosque que muestran la medición del riesgo para cada consulta médica junto con un intervalo de confianza ayudan a detectar visualmente estas señales de seguridad.
JMP Clínica 8 incluye un nuevo Informe de Riesgo de Consulta Médica para analizar consultas médicas con un gráfico de riesgo que incluye hasta cuatro tablas de conteos y porcentajes. El informe se suma a los informes de pantalla de incidencia y distribución SMQ existentes.
Opciones generales
Se utiliza una opción nueva y más flexible para seleccionar la variable de tratamiento o comparación en el cuadro de diálogo de opciones para el Informe de riesgo de consultas médicas. Al igual que en otros informes clínicos de JMP, se elige Planificado, Real o Especificado a continuación como Variable de tratamiento o comparación a utilizar. Sin embargo, si se elige Planificado o Real, el usuario puede elegir qué variable de tratamiento planificado o real usar, como Descripción del brazo planificado. Los valores de la variable elegida se utilizan luego para completar la opción Placebo o Valor de comparación. Placebo es el valor predeterminado para esta opción si existe como grupo de tratamiento.
Otras opciones en la sección general permiten al usuario establecer parámetros para determinar qué eventos adversos incluir y establecer la ubicación de la carpeta donde residen los archivos de consultas médicas. Los archivos de consultas médicas más utilizados son las consultas estandarizadas de MedDRA (SMQ). Hay más información disponible sobre estos en el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) sitio web .
Gráfico de riesgo
La primera sección del informe, la gráfica de riesgo, permite al usuario analizar visualmente la incidencia de las consultas médicas. Las consultas médicas se muestran a lo largo del eje y y se agrupan a lo largo del eje x por ámbito (estrecho o amplio). El panel izquierdo de cada ámbito muestra el porcentaje de ocurrencia de cada consulta médica y está coloreado por grupo de tratamiento. El panel derecho de cada alcance muestra la medida del riesgo junto con el intervalo de confianza del 95 %.
Al lado del diagrama de riesgo hay un filtro de informe de consulta médica que divide el diagrama y las tablas en las consultas médicas seleccionadas.
En el cuadro de diálogo de opciones, el usuario puede seleccionar Amplio para ejecutar el informe sobre consultas médicas amplias y específicas o Estrecho para ejecutar el informe solo sobre consultas médicas específicas. Las consultas estrechas son para eventos que probablemente representen la condición, mientras que las consultas amplias son para todos los casos posibles que podrían estar relacionados con la condición. El usuario también puede elegir si desea mostrar la diferencia de riesgo, el riesgo relativo o la razón de probabilidades como medida de riesgo en el gráfico utilizando el menú desplegable de medida de riesgo.
El gráfico se puede ordenar usando las opciones en "Ordenar gráfico y tablas por". Si se selecciona Medición de riesgo, la opción "Valor de tratamiento para ordenar por" está habilitada. Para estudios con más de dos grupos de tratamiento, esta opción permite al usuario ordenar la parcela por uno de los grupos de tratamiento. Si no se selecciona ningún valor para esta opción, se utiliza la suma de las medidas de riesgo para la clasificación. Si se selecciona Recuento como variable de clasificación, el gráfico y las tablas se ordenan según el recuento total de eventos en los grupos de tratamiento. Si se selecciona Alfabéticamente, el gráfico y las tablas se ordenan alfabéticamente por el nombre de la consulta médica, el término derivado del diccionario o la clase de órganos del sistema.
Tablas de consultas médicas
El informe muestra hasta cuatro tablas, consultas y términos médicos específicos, consultas y términos médicos generales, consultas médicas y clasificación de órganos del sistema.
La tabla Consultas y términos médicos específicos presenta el nombre de la consulta médica específica en cursiva con los términos derivados del diccionario que contribuyen a la consulta con sangría debajo. Se muestran recuentos y porcentajes para cada consulta y término por grupo de tratamiento.
La tabla Términos y consultas médicas generales muestra de manera similar el nombre de la consulta médica general con los términos derivados del diccionario que contribuyen. Esta tabla aparece cuando se selecciona Búsqueda amplia como ámbito en el cuadro de diálogo de opciones.
La tabla Consultas médicas muestra otra vista de los recuentos y porcentajes de todas las consultas médicas por ámbito.
Si se marca "Ejecutar informe con la clase de órganos del sistema" en el cuadro de diálogo de opciones, aparecerá la tabla Clase de órganos del sistema. Cada sistema del cuerpo o clase de órgano se muestra en una fila y las consultas médicas que contribuyen a la clase de órgano del sistema están sangradas debajo en cursiva. Las consultas médicas están ordenadas por alcance en cada clase de órgano del sistema.
Si se marca "Usar la clasificación de órganos del sistema de los archivos SMQ", los términos codificados para la clasificación de órganos del sistema se tomarán de los archivos de consultas médicas en lugar del conjunto de datos de eventos adversos.
Por último, si la opción "Mostrar consultas médicas/términos derivados del diccionario en columnas separadas" está marcada, la tabla Consultas médicas y términos específicos y la tabla Consultas médicas y términos generales mostrarán las consultas médicas en la primera columna de la tabla y el término derivado del diccionario en la segunda columna. Esta opción también divide la clase de órganos del sistema y la consulta médica en dos columnas en la tabla Clase de órganos del sistema.
Al usar el diagrama y las tablas del Informe de riesgos de consulta médica, el usuario obtiene una mejor comprensión de los datos de seguridad, especialmente cuando se combinan con las otras SMQ e informes de eventos adversos presentados en JMP Clínica 8 .
